7月17日，st葫芦娃（605199）发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品的规格为1.0g和2.0g，生产企业为公司，原药品批准文号为国药准字h20043257。此次审批结论根据相关法律法规的 ...
百利天恒公告称，近日收到国家药品监督管理局(nmpa)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药iza-bren（egfr×her3双抗adc）的联合用药的ii期临床试验获得批准，用于联合仑伐替尼±帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。 该疗法结合仑伐替尼和帕博利珠单抗，有望通 ...
百奥泰公告，bat2506（戈利木单抗注射液）生物制品许可申请（bla）获得美国食品药品监督管理局（以下简称fda）受理。该药物是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药，其原研药为美国强生的simponi，根据强生2024年年报，simponi去年在全球销售额为21.90亿美元。bat2506的上市申请已 ...
美国食品药品监督管理局（fda）已扩大了非诺雷德的适用范围，将左心室射血分数（lvef）至少为 40%的心力衰竭患者也纳入了其适用人群。 拜耳公司研发的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂芬瑞那酮的批准范围得到了扩大。这一决定是基于去年发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 finearts-hf 试验的结 ...
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