【滴度医贸网专家回答】 医疗器械进入沙特市场，核心是必须通过沙特食品药品管理局（sfda）的注册认证，同时需要满足一系列配套要求。以下按优先级逐项说明。 一、必须完成的核心认证：sfda 医疗器械注册 这是所有医疗器械进入沙特的唯一法定准入门槛，未经注册的产品无法清关、无法销售。 注册 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械经营许可证，核心是先明确你要经营几类器械，因为二类和三类的办理路径完全不同。 一、先搞清：你办的是”许可证”还是”备案” 第一类（低风险，如手术刀、纱布、听诊器）：工商登记时备案即可，不需要许可证。 第 ...
主办方：台湾生物产业发展协会 时间：2026年7月15日-7月19日 举办地址：南港区经贸二路1号 展馆：台湾台北贸易中心南港展览馆 展品范围： 医药：新药开发、疫苗製剂(基因治疗、细胞治疗)、学名药、原料药、中草药 医疗器材：医材研发、医疗电子、影像医学、医疗仪器、複合医材 生技服务 ...
6月16日，外媒突然曝出好几则司美格鲁肽的消息。一是诺和诺德的口服减肥药wegovy将很快在中国上市；另一个消息是诺和诺德明确：司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度，届时仿制药才能进入市场。 据外媒报道，这两则消息都来自于诺和诺德的全球总裁兼首席执行官杜麦克。 这几天，诺和诺德全 ...
6月15日，石药集团旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(ⅱ)（研发代号：syhx2011）获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是全球首款速溶型白蛋白结合紫杉醇制剂，依托自主创新的处方与制备工艺，斩获中美欧多国专利授权。 作为化药2.2类改良型新药，它在疗效、安全性与临床使用便捷性上实现 ...
6月15日晚间，复星医药（600196）发布官方公告，旗下疫苗平台复星安特金完成新一轮增资扩股，以每股 84.21 元的价格向 4 方投资人新增发行 1149.54 万股股份，合计融资金额达 9.68 亿元，投前估值 70 亿元。这是复星安特金筹备港股上市过程中的关键资本动作，也为其疫苗管线研发与商 ...
【滴度医贸网专家回答】 药企在药品生产质量管理中常见的问题，大致集中在以下几个层面： 一、人员与意识层面 很多企业的质量管理停留在”应付检查”的层面，而非真正内化为生产习惯。一线操作人员流动性大，培训流于形式，sop执行不到位是普遍现象。质量部门话语权弱，遇到产 ...
主办方：印度ipmma协会、gpe展览公司 时间：2026年7月9日-7月11日 举办地址：hitex exhibition centre izzat nagar hyderabad 500 032, a.p. 展馆：hyderabad international trade exposition ...
本周要闻 1.7月1日起，两大耗材“小国采”落地 2.海南：到2030年现代生物医药产业营收力争达到500亿元 3.济川药业：合作药品玛硒洛沙韦片获药品注册证书 4.复宏汉霖斯鲁利单抗国内获批用于胃癌围术期治疗 5.太极集团：子公司盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价 6.康方生物银屑病1类新药获 ...
【滴度医贸网专家回答】 核心逻辑是：按风险分级 → 上市前严格审评 → 上市后持续监测，形成全生命周期闭环。 一、分类管理：风险决定监管强度 根据《医疗器械监督管理条例》，分三类： 第一类（低风险）：备案制，形式审查即可，如医用棉签、手术衣。 第二类（中风险）：注册制，由省级药监部门审 ...
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