【11月3日医贸早报】fda授予艾伯维妇科药优先审查资格；kymera完成3000万美元a轮融资 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 国家卫计委组建“国家队”或进入健康医疗行业
国家卫计委规划与信息司副司长刘文先31日在北京表示，卫计委正在组建“国家队”进入健康医疗行业；同时表示，中国健康医疗行业的发展遵循的原则是，政府主导、多方参与、联合创新、共建共享。

审批：
1. 美国fda授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格
美国生物技术巨头艾伯维（abbvie）与凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴neurocrine biosciences近日宣布，美国fda已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，ems）相关疼痛的新药申请（nda）并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。

如果获批，elagolix将成为十多年来fda批准用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的首个新产品。

2. cfda受理卫材肝癌药上市申请
日本卫材（eisai）宣布，c f d a 已 受 理其 自 主 研发的新型靶向抗癌药 lenvatinib（lenvima，kisplyx） 一线治疗 晚 期 肝 细 胞 癌（hcc）的 新 药 申 请（nda）。

此次申请是基于在一项iii期临床研究中，与hcc标准治疗药物——拜耳多吉美（sorafenib）相比，lenvatinib在总生存期（os）方面达到研究主要终点。同时在3个次要终点（pfs、ttp、orr）方面，lenvatinib也表现出临床统计学意义上的显著改善。

3. 华海药业芬戈莫德胶囊获fda暂时批准
华海药业宣布其芬戈莫德胶囊的新药简略申请（anda，即美国仿制药申请）已获美国fda批准，主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊是由诺华研发，于2010 年在美国上市。目前国内尚未有该产品生产销售。

市场：
1. 阿斯利康推进pd-l1 ido1组合疗法，治疗肺癌
阿斯利康（astrazeneca）和incyte两家公司宣布扩大其临床合作关系，开展incyte的在研新药ido1酶抑制剂epacadostat与阿斯利康的pd-li单抗药物imfinzi（durvalumab）联合用药研究。该组合疗法将与imfinzi单独用药进行比较。

两家公司将启动3期临床试验，检测组合用药和imfinzi单药用于局部晚期（3期）不可切除的非小细胞肺癌（nsclc）患者的疗效。该临床试验预计将于2018年上半年开始。据悉， 阿斯利康的imfinzi是一种pd-l1单克隆抗体。通过以高亲合力与pd-l1结合，它可以阻止pd-l1与pd-1结合，从而让t细胞可以识别并且杀死肿瘤细胞。今年5月，durvalumab已经获得fda批准用于治疗局部晚期或者转移的膀胱癌。

2. 康美药业与华大基因合作推进中医药产业发展
康美药业宣布与华大基因签订《战略合作协议》，双方决定按照“优势互补、培养人才、全面合作、共同发展”的原则，依托各自资源和技术优势，建立全面战略合作关系。此外，双方有意向共建联合研究院和公司，在平台建设、基础研究、技术研发、人才培养等方面开展长期深入合作。

3. kymera完成3000万美元a轮融资
kymera therapeutics公司宣布获得3000万美元a轮融资，由atlas venture领投， 礼来和安进公司跟投。kymera是一家致力于开创新颖靶向蛋白质降解方法的公司。此轮融资将用于该公司继续重点研发肿瘤学、免疫肿瘤学、自身免疫和炎性疾病的新疗法。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy