艾伯维和基因玛公司获得美国食品药品监督管理局批准，其“埃皮克利”联合疗法可用于治疗二线治疗的滤泡性淋巴瘤 2025 年 11 月 19 日 来源：《制药执行者》 美国食品药品监督管理局已批准艾伯维公司和基因玛博公司联合研发的“艾克林利”（商品名：epcoritamab-凯发k8

美国食品药品监督管理局已批准艾伯维公司和基因玛博公司联合研发的“艾克林利”（商品名：epcoritamab-bysp）与利妥昔单抗及来那度胺（艾克林利 r2）联合使用，用于治疗成人复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（fl）患者。

埃普金利组合成为首个针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体治疗方案
通过这一监管行动，埃普金利成为首个且唯一适用于此类患者群体的双特异性抗体组合疗法。1

淋巴瘤专家洛伦佐·法尔奇博士（来自纪念斯隆·凯特琳癌症中心医学部）在一份新闻稿中表示：“复发性 [滤泡性淋巴瘤] 可能是一种无法治愈、复杂且持续存在的疾病，这显然表明需要采取额外的治疗手段，以便在治疗过程的早期就改变其发展态势。”“在 epcore fl-1 研究中，epkinly r2 所取得的结果意义非凡，与仅接受 r2 治疗的患者相比，显示出更持久的疗效。这些数据通过一种不含化疗且可在门诊环境中进行给药的方案呈现，表明 epkinly r2 有可能成为新的治疗标准。”

监管里程碑扩大了艾普克林在滤泡性淋巴瘤治疗中的作用
除了批准艾普克林联合疗法外，美国食品药品监督管理局（fda）还将 2024 年 6 月授予的针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r fl）的艾普克林单药疗法的加速批准，转换为全批准，要求患者接受两轮或更多轮系统治疗后使用该疗法。这一举措使艾普克林成为美国首个获批用于该适应症的皮下结合型 t 细胞抗体。

双特异性 t 细胞结合疗法提供了一种独特的治疗方式
埃皮肯利能够同时与 t 细胞上发现的分化簇 3（cd3）多聚体蛋白复合物以及 b 细胞上发现的分化簇 20（cd20）相结合。这种作用会激活 t 细胞，从而清除在 b 细胞淋巴瘤患者中常见的 cd20 细胞。

在 epcore fl-1 研究中，使用 epkinly r2 所取得的结果具有极其重要的意义，其展现出的疗效优于仅使用 r2 的治疗方案。这些数据由一种无需化疗且可在门诊环境下进行给药的疗法提供，表明 epkinly r2 有可能成为新的治疗标准。

2023 年 6 月，埃普金利被纳入美国国家综合癌症网络肿瘤学临床实践指南，成为针对患有弥漫性大 b 细胞淋巴瘤且在接受嵌合抗原受体 t 细胞疗法或移植后疾病出现进展的患者，或在从惰性淋巴瘤发展为侵袭性疾病后没有移植意愿的患者，作为三线及后续治疗的药物。3

第三阶段 epcore fl-1 试验显示出显著的治疗效果优势
epkinly 联合用药的最新获批是基于关键性的第三阶段 epcore fl-1 试验（nct05409066）得出的结论。

这项开放标签、随机、干预性试验比较了 epkinly 加 r2 与单独使用 r2 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性和有效性。患者以 1：1 的比例随机分组，分别接受 epkinly 联合治疗（n=243）或单独使用 r2 治疗（n=245）。epkinly 以 28 天为一个周期进行给药，总共 12 个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，以先发生者为准。

该试验的两个主要终点指标分别是无进展生存期（pfs）和总缓解率（orr），其判定依据是根据 2014 年卢加诺标准，并由独立审查委员会进行评估。

临床结果表明，使用埃普金利联合疗法后，病情改善显著。
结果显示，埃普金利与瑞替普酶联合使用可将疾病进展或死亡的风险降低 79%（风险比 0.21，95%置信区间：0.13% - 0.33%，p < 0.0001），而单独使用药物的效果则无此效果。

在客观缓解率（orr）方面，接受埃普金利联合 r2 治疗的患者中有 89% 对治疗产生了反应（216/243 例，95%置信区间：84% - 93%；p < 0.0001），而仅接受 r2 治疗的患者中这一比例为 74%（181/245 例，95%置信区间：68% - 79%）。

在埃皮克利联合治疗组中，中位无进展生存期未达到（未达到）（95%置信区间：21.9 个月 - 未达到），而单独使用 r2 的组中为 11.2 个月（95%置信区间：10.5 个月 - 未达到）。

在埃普金利联合治疗组中，总计 74% 的患者实现了完全缓解（共 181 例/243 例，95% 置信区间：69% - 80%，p < 0.0001），而单独使用 r2 治疗组中这一比例为 43%（共 106 例/245 例，95% 置信区间：37% - 50%）。

艾伯维公司肿瘤、实体瘤及血液学治疗领域主管、副总裁达伊金·阿比多耶博士在新闻稿中表示：“有了这一批准，埃普金利成为首个适用于一线及之后治疗方案中患有滤泡性淋巴瘤患者的双特异性抗体。”“对于病情复发或难治的患者而言，需要新的治疗选择以改善其治疗效果。”

参考文献

1. 艾伯维公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准 epkinly®（epcoritamab-bysp）与利妥昔单抗和来那度胺联合用药用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。新闻稿。艾伯维。2025 年 11 月 18 日。访问日期：2025 年 11 月 19 日。https://news.abbvie.com/2025-11-18-艾伯维宣布美国食品药品监督管理局批准 epkinly-r-epcoritamab-bysp 与利妥昔单抗及来那度胺联合用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗。

2. epkinly®（epcoritamab-bysp）已获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（fl）患者。该药物由基因玛博公司生产。发布日期：2024 年 6 月 27 日。访问日期：2025 年 11 月 19 日。https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/epkinlyr-epcoritamab-bysp-获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗复发或转移的患者

3. 基因玛博公司。基因玛博公司宣布，埃珀西拉姆单抗已被纳入美国国家综合癌症网络（nccn）肿瘤学临床实践指南（nccn 指南）中的“b 细胞淋巴瘤”类别。新闻稿。2023 年 6 月 22 日。访问日期：2025 年 11 月 19 日。https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-宣布将埃珀西塔姆单抗纳入全国综合癌症治疗方案

4. 关于皮下注射依克罗替单抗与静脉注射利妥昔单抗及口服来那度胺联合使用（r2）对成人滤泡性淋巴瘤患者不良反应及疾病活动度变化的评估研究（epcore fl-1）。clinicaltrial.gov。2025 年 7 月 28 日。访问日期：2025 年 11 月 19 日。https://clinicaltrials.gov/study/nct05409066？intr=nct05409066&rank=1

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