50亿大药，获批新适应症 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

近日，沈阳三生制药宣布，其核心产品重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症正式获得国家药监局批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（cldt）成年患者。

值得一提的是，药智数据显示，特比澳2024年国内公立医疗机构销售额超50亿元，此次新适应症是其获批的第4个适应症，将进一步巩固其在血小板减少症治疗市场的领先地位。

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“王者”之路

特比澳的故事，始于中国生物医药产业尚处萌芽的年代。2005年，当进口生物药占据中国市场高地时，三生制药自主研发的重组人血小板生成素注射液获批上市，成为全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，也是我国第一个获批的国家1类新药生物制品。

这款药物的创新之处在于其与内源性tpo结构一致，能够激活胞内信号通路，对巨核细胞产生全程作用和保护。简单来说，它不像传统治疗那样输血救急，而是造血治本——通过激活人体自身的血小板生成机制，从根本上解决血小板减少问题。

这个“从零到一”的新突破，让特比澳在肿瘤化疗后血小板减少症（cit）领域获得了近十年的独家市场期，销售额从最初的几千万稳步攀升，奠定了第一块基石。

真正的飞跃始于适应症的第二次战略扩展。2018年，特比澳获批成人原发免疫性血小板减少症（itp）适应症。这个决定颇具远见：itp是自身免疫性疾病，成人年发病率约5-10/10万，患者需要长期维持治疗。

由此，其市场从短期救急转向长期管理，特比澳的临床价值被重新定义。更重要的是，itp领域的成功让三生制药看到了儿童市场的巨大空白。

2024年4月，特比澳获批儿童itp适应症，成为国内唯一获此批准的rhtpo类药物。这一标签为其带来了强大的壁垒和优势。儿童itp iii期临床数据显示，6岁及以上患者有效率显著优于安慰剂，且安全性良好。

然而，三生制药的“野心”不止于此。

02
新适应症“破局”

慢性肝病相关血小板减少症（cldt）是一个长期被低估的临床难题。数据显示，慢性肝病患者中cldt患病率介于6%（非肝硬化）至78%（肝硬化）之间。

更棘手的是手术问题。当这些患者需要接受肝穿刺、介入治疗，甚至是肝移植等侵入性操作时，血小板计数会显著增加出血风险。传统凯发k8天生赢家一触即发的解决方案只有两种：要么冒险手术，要么输注血小板。但血小板制品来源紧缺、保存期短且存在输血反应和感染风险，临床常常陷入无血可用的窘境。

特比澳cldt iii期临床试验针对这一需求设计。研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的金标准，入组计划择期行侵入性手术的cldt成年患者。主要终点设定为围手术期维持血小板计数≥50×10⁹/l的受试者比例，直接对应临床决策阈值。

研究结果显示，试验组（rhtpo）维持围手术期血小板计数≥50×109/l的受试者比例为85.00%（95%ci：75.26，92.00），对照组为12.50%（95%ci：4.19，26.80），两组之间的应答率差值（试验组-对照组）为67.90%（95%ci：51.60，84.20；p<0.0001）。以上结果表明，与对照组相比，试验组的应答率显著增加，主要疗效终点达到优效性结论。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。

获批进程方面，三生制药2024年8月递交cldt适应症上市申请，于近期获得国家药监局批准。获批后，特比澳成为国内唯一获批cldt适应症的促血小板生成药物。

从递交申请到获批，从临床试验到市场预测，其cldt适应症的破局路径清晰，为特比澳从50亿元销售规模向更高目标迈进提供了具体支撑。

03
三生制药的成长飞轮

特比澳的成功，并未让三生制药停下研发脚步。根据2025年半年报，三生制药研发管线拥有30项在研产品，已有13款新药推进至临床iii期或新药上市申请（nda）申报阶段，形成了强大的产品梯队。

肿瘤方面，pd-1/her2双抗ssgj-705获批开展ii期临床试验，用于her2表达的晚期恶性实体瘤治疗。临床前研究显示，ssgj-705对比pd-1和her2两个对应单抗联用，在临床前研究中显示更好的协同作用和药效。pd-1/pd-l1双抗ssgj-706双抗706获批两项ii期临床，用于治疗消化系统肿瘤和非小细胞肺癌。

自免管线进展迅速，多款产品即将进入收获期。il-17a单抗ssgj-608治疗斑块状银屑病，以及il-1β单抗ssgj-613治疗急性痛风性关节炎的两项适应症已提交nda申请并获得受理。il-4rα单抗ssgj-611治疗成人特应性皮炎的iii期临床试验已达到主要终点等。

肾科领域长效产品围绕透析患者及贫血适应症做全方位布局，进一步强化领域优势。长效促红素sss06用于透析贫血治疗适应症已向国家药监局提交nda并获受理，肿瘤化疗导致的贫血（cia）ii期临床正在进行。hif抑制剂sss17应用于非透析患者肾性贫血及骨科手术后贫血的临床研究已进入ii期等。

未来，随着多个iii期产品陆续获批，三生制药有望转型为多引擎增长平台型药企，新管线在各自领域复制大单品路径，形成持续迭代的产品矩阵。

04
结语

从单品驱动到管线协同，三生制药折射出中国创新药企从点状突破到平台化成熟的跃迁。当特比澳稳居血小板减少症市场龙头、百亿级销售势能持续释放时，其研发管线已悄然储备2-3个具备50亿级潜力的候选产品。这种由明星产品造血、后续梯队接力的自我迭代能力，构成了三生制药穿越周期的核心壁垒与真正的护城河。

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责编: editor