国内首个进口pd-凯发k8

国内首个进口pd-l1皮下制剂获批!阿替利珠单抗皮下制剂获nmpa批准上市

2025-12-30 来源: drugdu 88


         阿替利珠单抗是一种靶向 pd-l1 的单克隆抗体,此次阿替利珠单抗皮下制剂(sc)的获批是基于 imscin001 研究的积极结果。imscin 001是一项由两部分组成的剂量探索(ib期)和确证性(iii期)研究,旨在评价阿替利珠单抗皮下(sc)给药与静脉(iv)给药相比在局部进展或复发转移的非小细胞肺癌(nsclc)患者中的药代动力学。临床终点为客观缓解率(orr)、无进展生存期(pfs)或疗效总生存期(os)、严重不良事件、特别关注的不良事件、3-5级不良事件、输注相关反应或安全性注射部位反应。
         研究结果显示[1],阿替利珠单抗 sc 的ctrough 和 auc0-21 d与阿替利珠单抗 iv 适应症的结果一致。sc组和iv组的pfs [风险比 (hr) 1.08 (95% ci [0.82-1.41]]、orr (sc: 12% vs. iv: 10%) 以及不良事件的发生率 (sc: 19.5% vs. iv: 13.9%) 在两组间相似,未发现新的安全性问题。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/428097382aa8c940312a83a3d3beaca0

责编: editor
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