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fda批准晕车新药

2026-01-07 来源: drugdu 83


近日,vanda pharmaceuticals宣布,其核心管线之一的tradipitant(商品名:nereus™)获fda批准,用于预防运动诱发的呕吐。

据vanda新闻稿称,自1979年批准东莨菪碱透皮贴剂以来,fda已逾40年未批准新型晕动症治疗药物。此次获批,颇具里程碑意义。

本次获批主要基于三项关键临床试验:两项在海上进行的iii期真实环境诱发试验以及一项支持性研究,所有受试者均有明确的晕动症病史记录。

在motion syros试验中(2021年11月至2023年4月期间,共365名成年受试者在美国近海海域参与了总计34次海上试验,试验期间每30分钟通过标准化问卷评估恶心呕吐症状,航行时长约为4小时),药物组呕吐发生率显著低于安慰剂组(170mg组18.3%,85mg组19.5%,安慰剂组44.3%,p<0.0001);

在motion serifos试验第二项研究中(2023年9月至2024年4月期间,316名受试者参与了20次不同海况下的海上试验),药物组呕吐发生率同样显著低于安慰剂组(170mg组10.4%,85mg组18.3%,安慰剂组37.7%),两剂量组分别降低呕吐风险达70%和50%以上;
整体关键试验数据显示,tradipitant在预防呕吐方面具有持续显著效果,且安全性良好,符合短期用药特征。

晕动症又称运动病、晕车病、晕船病、晕机病、宇宙晕动病等,是多种因素导致人体对运动状态错误感知的一系列生理反应。该病发病机制复杂,常见有感觉冲突学说、神经不匹配学说、前庭器官敏感性过高学说等多种学说。

tradipitant的开发主要借鉴了感觉冲突学说与神经递质假说,即当视觉、前庭和本体感觉输入的感官冲突后,触发中枢神经系统释放p物质并激活nk-1受体,最终导致恶心呕吐。而tradipitant通过强效选择性阻断nk-1受体的作用机制,直接针对这一病理通路。

目前,nk-1受体拮抗剂是抗肿瘤治疗常用止吐药物,国内上市的这类药品主要是阿瑞匹坦(口服)和福沙匹坦(静滴)。

但tradipitant并未开发肿瘤止吐相关适应症,而是选择了胃轻瘫和更具市场潜力的特应性皮炎(ad)瘙痒。其中,ad相关研究已经进入临床三期阶段,可惜的是在一项针对375名轻度至重度ad成人患者的三期研究中,虽然药物组显示出减轻瘙痒趋势,但未达统计学上意义。

有分析师预测,仅针对晕动症这一个适应症,tradipitant在美国市场的峰值年销售额有望超过1亿美元。

https://news.yaozh.com/archive/46816.html

责编: editor
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