奥布替尼一线慢淋医保落地：慢淋治疗加速迈进“无化疗时代” – 滴度中文资讯频道-凯发k8

2026年1月1日，新版国家医保药品目录正式实施。诺诚健华自主研发的新型btk抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll，俗称“慢淋”）适应症已迅速实现医保覆盖，惠及更多患者。1月17日，在海口举行的中国临床肿瘤学会（csco）白血病、淋巴瘤及骨髓瘤专家委员会工作会议暨2026年csco血液肿瘤学术大会期间，“奥布替尼1l cll/sll适应症医保落地新闻发布会”成功召开。多位淋巴瘤领域权威专家齐聚现场，包括哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、江苏省人民医院李建勇教授、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院糜坚青教授、北京协和医院张薇教授以及江苏省人民医院朱华渊教授，共同围绕慢淋诊疗现状、奥布替尼医保落地的临床意义展开深入讨论，并分享了该领域的最新研究成果。

值得关注的是，奥布替尼此前已有三个淋巴瘤相关适应症被纳入医保，分别为：既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）、既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（mcl），以及既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（mzl），广泛覆盖淋巴瘤治疗的多种临床场景。

此外，一项全国多中心、大样本前瞻性真实世界研究（obac研究）正在积极推进大规模患者入组。该研究由李建勇教授、邱录贵教授及糜坚青教授共同牵头，旨在系统评估奥布替尼治疗初治慢淋患者在真实世界中的疗效与安全性，并进一步比较持续和有限期治疗策略对患者结局的影响。该研究已于2025年11月顺利启动，计划在全国27家分中心纳入400例初治慢淋患者，预计2027年底前完成入组工作。

新型btk抑制剂医保落地，助力慢淋治疗加速迈进“无化疗时代”

慢淋是一种高发于老年人群的b细胞血液恶性肿瘤。《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞瘤诊疗指南（2022）》显示，中国cll的中位发病年龄为65岁，发病率显著低于欧美，且随人口老龄化加剧及诊断水平提高呈上升趋势，严重威胁中老年群体的生命健康。

靶向治疗的兴起彻底改变了慢淋的治疗模式，以奥布替尼为代表的新型btk抑制剂引领慢淋治疗加速迈进“无化疗时代”。奥布替尼一线治疗慢淋的iii期研究显示，治疗12个月时，患者的无进展生存率（pfs）达到93.1%，治疗18个月时，患者总生存率（os）高达96.7%。

奥布替尼一线慢淋适应症已于2025年底纳入医保并于2026年1月1日落地实施，意味着这一创新疗法对广大患者而言，实现了从“可用”到“可及”的关键跨越。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“慢淋是一种不可治愈的b细胞非霍奇淋巴瘤亚型，其5年相对生存率约为65.1%-88.5%，且复发率较高。第一代btk抑制剂面临单药深度缓解率有限、完全缓解（cr）率较低、不良事件（ae）趋于较高发生风险等挑战。新型btk抑制剂奥布替尼治疗初治cll/sll患者的数据亮眼，cr率高达12.1%，同时具有更好的安全性。基于此，2025年奥布替尼一线慢淋适应症获批上市并被csco淋巴瘤诊疗指南2025版列为慢淋一线治疗的ⅰ级推荐。同时，业界正在探索以btk抑制剂为基础的无化疗联合方案，如奥布替尼联合新型bcl2抑制剂mesutoclax等，从而使患者达到更深缓解、甚至实现有限周期治疗的可能性，将助力推动慢淋治疗向更加个体化、精准化的方向发展。奥布替尼既往适应症的医保续约和一线慢淋适应症的医保落地，可降低患者经济负担，使更多患者能够受益于这一高效、精准的治疗方案，同时有望加速慢淋一线治疗从‘化疗/免疫化疗’向‘无化疗’模式的转变。”

指南ⅰ级推荐，树立一线治疗新标杆

奥布替尼的核心优势不仅在于其显著的生存获益，更在于其能帮助患者实现更深层的治疗目标，即 “深度缓解”——这是长期控制疾病、降低复发风险的关键。在奥布替尼一线治疗慢淋的注册研究中，约12.1%的患者达到了“完全缓解”，且随着持续用药延长，深度缓解的患者比例持续提升，为患者实现长期稳定生存奠定了关键基础， csco淋巴瘤诊疗指南2025版将奥布替尼治疗一线慢淋列为ⅰ级推荐。

江苏省人民医院李建勇教授表示：“奥布替尼一线慢淋适应症医保落地，将为慢淋患者带来新的希望。我中心牵头的共纳入192例初治慢淋患者的奥布替尼iii期注册研究数据显示，中位随访21.4个月时，cr率为12.1%，且心血管事件、出血、感染、腹泻和皮疹发生率均较低。同时，奥布替尼实现了一日一次口服给药，有助于提高治疗便捷性和患者依从性，助力持续治疗。奥布替尼在复发/难治性慢淋患者治疗中也展现了良好的疗效和安全性。奥布替尼单药治疗复发/难治慢淋患者的注册研究表明，随持续治疗进行，患者缓解加深，中位随访33.1个月时，cr率达到26.3%，停药比例仅为7.5%，3级以上房颤/房扑发生率0%，这一良好表现为奥布替尼向一线治疗场景拓展奠定了坚实的循证医学基础。”

联合治疗显潜力，国内最大样本量真实世界研究启航

奥布替尼正持续重塑慢淋的治疗格局，除单药一线治疗表现优异外，其联合治疗方案同样展现除巨大潜力。2025年美国血液学会（ash）年会公布的数据显示，奥布替尼联合诺诚健华自主研发的 bcl2 抑制剂mesutoclax，在初治慢淋和复发/难治性慢淋（含既往btk抑制剂治疗失败）患者中，均展现出优异的安全性及有效性，其显著疗效和深度缓解有望为一线cll/sll患者带来临床治愈希望。

中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“近年来，我国学者围绕奥布替尼联合治疗方案展开了多项探索性研究，为其在临床中的拓展应用积累了丰富的循证依据。例如，2025 ash年会上报告了一项奥布替尼联合新型bcl2抑制剂mesutoclax治疗初治慢淋患者的研究。结果显示，奥布替尼联合mesutoclax 125毫克剂量组的总缓解率（orr）达到100%；联合治疗至第36周时，外周血微小残留病灶（mrd）阴性率为65%；12个月pfs率为100%。另一项我国学者开展的奥布替尼 苯达莫司汀 奥妥珠单抗（obg方案）一线治疗无17p-/tp53突变的unfit慢淋患者的ii期临床试验显示，7个周期结束时，72.7%的患者达到cr，orr为100%，外周血微小残留病灶（mrd）阴性率为100%。这两项研究表明，奥布替尼无论是联合新型靶向药还是联合免疫化疗，均能使患者获得高比例的cr。此外，研究中未出现btk抑制剂相关的心血管事件和出血风险，证实奥布替尼具有良好的安全性特征。”

江苏省人民医院朱华渊教授表示：“我中心牵头开展了一项奥布替尼 氟达拉滨 环磷酰胺 奥妥珠单抗（ofcg）治疗初治慢淋患者的ii期临床试验。结果显示，mrd指导的奥布替尼联合方案可为患者带来深度缓解和良好的生存率，并且随着治疗周期的推进，缓解持续加深：中位随访21.4个月，完成12周期的22例患者外周血mrd阴性率、骨髓mrd阴性率以及cr/完全缓解伴不完全血液学恢复（cri）率分别为95%、91%和77%；两年pfs率为96%，期间未发生房颤/房扑等心血管事件。基于该研究，针对年轻、耐受化疗（fit）的初治慢淋患者，无论是否伴有ighv突变和tp53突变，mrd指导的ofcg有限期治疗方案能带来更快更深的缓解及停药可能。”

上海交通大学医学院附属瑞金医院糜坚青教授指出：“作为新一代btk抑制剂，奥布替尼在第一代btk抑制剂的基础上进行了结构优化，使其具有最佳激酶选择性，有助于降低脱靶效应，使奥布替尼拥有更好的疗效和安全性。我们已开展奥布替尼单药治疗b细胞恶性肿瘤的多个临床试验，研究表明，接受奥布替尼持续治疗，未观察到≥3级房颤/房扑及其他心律失常，绝大多数不良反应通过对应的支持治疗均可恢复。我正与李建勇教授和邱录贵教授牵头开展一项前瞻性、多中心、非干预性涉设计的真实世界研究，希望能尽快产出高质量的临床证据，为优化慢淋的治疗策略、提升患者生存获益做出实质贡献。”

破解btk抑制剂经治困局，为难治/不耐受患者延续生存希望

对于因不耐受或疗效欠佳而难以继续从原有btk抑制剂治疗中获益的患者，如何为其寻求有效且安全的后续方案，是临床上面临的亟待破解的难题。而换用高选择性btk抑制剂奥布替尼，正成为一条关键路径。研究显示，奥布替尼可减少脱靶相关毒性，同时仍能维持良好的疗效，实现更深层次的缓解。

北京协和医院张薇教授介绍道：“我中心有一项单中心回顾性研究，主要评估真实世界中奥布替尼治疗cll/sll的疗效及安全性，共纳入涵盖初治患者，以及因疾病进展或不耐受不良反应而停用既往治疗的63例患者，其中31例既往使用伊布替尼/泽布替尼的患者转换为奥布替尼治疗后，orr为83.9%、疾病控制率（dcr）为96.8%；更关键的是，48.4%患者缓解加深，其中6例既往仅达疾病稳定（sd）的患者换用奥布替尼后缓解状态提升至部分缓解（pr），8例既往疗效为部分缓解（pr）或sd的患者达到cr，耐药/不耐受患者均能获益。安全性方面，82.9%的患者不良事件（ae）得到恢复，14.6%的患者不良事件得到缓解，无≥3级ae发生。”

上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的一项评估真实世界中奥布替尼治疗既往btk抑制剂不耐受惰性非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性的研究共纳入66例患者，其中42例为慢淋患者。转换为奥布替尼治疗后，11例慢淋患者达到cr，25例慢淋患者达到pr或伴淋巴细胞升高的部分缓解（pr-l）；中位随访6.8个月时，pfs率及总生存（os）率均为100%；76.8%的患者不良事件得到恢复或缓解。

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