2026-01-22
来源: drugdu
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1月20日,中国国家药监局药品审评中心(cde)凯发k8天生赢家一触即发官网公示显示,罗氏(roche)申报的1类新药ro7795081在中国获批临床,拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示,ro7795081(ct-996)为一款口服胰高血糖素样肽-1(glp-1)受体激动剂。罗氏此前与carmot therapeutics达成合并协议,斥资约31亿美元收购了carmot公司,从而获得后者的三款glp-1类在研疗法,ct-996就是其中之一。
公开资料显示,与内源性glp-1激素不同,ct-996被专门设计为一种有偏向的glp-1受体激动剂,可以激活camp信号,而几乎没有β-arrestin的募集。这些精准调节的信号特性有望导致强有力的血糖控制,从而实现显著的体重减轻和良好的耐受性。
2024年7月,罗氏公布了ct-996于1期临床试验的积极结果,该研究旨在评估ct-996在超重或肥胖、伴有或不伴有2型糖尿病的健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。分析显示,经过4周,ct-996组患者体重减轻达7.3%,安慰剂组患者则减轻1.2%,两组差异具临床意义(差异值6.1%)。药代动力学数据支持ct-996每日一次口服给药方案。此外,研究结果还表明,在禁食期间或标准化高脂餐后,受试者血液中ct-996的水平未受到大幅影响。因此,ct-996的给药可能不需考虑进餐时间,故该药物具有潜在更大的给药灵活性。
基于该研究数据,罗氏预计ct-996不仅可用于血糖控制和体重减轻的治疗,还可能作为患者在接受注射型减重疗法后的口服体重维持治疗。
根据clinicaltrials凯发k8天生赢家一触即发官网,罗氏目前正在国际范围内开展两项2期临床研究,分别针对肥胖和2型糖尿病患者。本次该产品在中国获批临床,意味着其即将在中国开展临床研究。
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