翰森药业重磅新药在欧盟获批上市！
2026-02-24
来源: drugdu
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刚刚，翰森药业发布公告宣布，其创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（ec）批准在欧盟上市，用于：
具有表皮生长因子受体（egfr）外显子19缺失或外显子21（l858r）置换突变的晚期非小细胞肺癌（nsclc）成人患者的一线治疗；
晚期egfr t790m突变阳性nsclc成人患者的治疗。
本次获批是在欧洲药品管理局（ema）人用药品委员会（chmp）发布积极意见之后正式作出的。阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准上市的中国原研egfr-tki类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。
甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®/aumseqa®）是中国首个原研三代egfr-tki，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美替尼已有五项适应症获nmpa批准上市，分别是：
二线治疗既往经egfr-tki治疗进展，且t790m突变阳性的局部晚期或转移性nsclc患者；
一线治疗具有egfr外显子19缺失或外显子21（l858r）置换突变阳性的局部晚期或转移性nsclc成人患者；
含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期egfr外显子19缺失或外显子21（l858r）置换突变的nsclc患者治疗；
用于ⅱ-ⅲb期具有egfr外显子19缺失或外显子21（l858r）置换突变的成人nsclc患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；
联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有egfr外显子19缺失或外显子21（l858r）置换突变的局部晚期或转移性nsclc成人患者的一线治疗。
2025年6月4日，阿美替尼单药治疗两项适应症在英国获批上市。2025年12月16日，翰森制药宣布授予glenmark 阿美替尼多区域独家权益。2026年2月12日，阿美替尼单药治疗两项适应症在欧盟获批上市。
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