全球首个，罗氏重磅新药新适应症获批上市 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)是最常见的非霍奇金淋巴瘤（nhl），其全球发病率占nhl的31%～34%，中国发病率占nhl的45.8%，且发病率随着年龄的增加而上升。经过一线治疗后，仍有30%–40%的dlbcl患者面临复发或难治困境，预后较差，生存情况不容乐观。2026年3月13日，据中国国家药品监督管理局（nmpa）凯发k8天生赢家一触即发官网最新公示，罗氏（中国）投资有限公司申报的注射用维泊妥珠单抗新适应症在国内获批上市。据罗氏新闻稿公示，适应症为：本品联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（pola-r-gemox）方案，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤（dlbcl）成人患者。 公开资料显示，维泊妥珠单抗（polatuzumab vedotin，优罗华®、polivy®）是罗氏研发的一款靶向cd79b的抗体-药物偶联物（adc），是全球首个获批的靶向 cd79b adc。2019年，该药获美国fda批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤（dlbcl）；2023年1月，中国nmpa批准其与r-chp方案（含利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等）联合，用于无法接受造血干细胞移植的复发或难治性dlbcl患者，它也成为了我国20年来首个覆盖dlbcl一线治疗的靶向药物。此次获批基于一项全球多中心、随机对照 iii 期临床研究，旨在评估维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（pola-r-gemox）方案对比 r-gemox 方案的疗效和安全性。研究结果显示，该方案成功达到了主要终点和所有关键次要终点。数据显示，在标准化疗方案 r-gemox 基础上加入维泊妥珠单抗，能够显著改善患者的总生存期（os）和无进展生存期（pfs）：中位 os 达到 19.5 个月（hr=0.60， p=0.0017），死亡风险降低了40%；中位 pfs 达到7.4 个月（hr=0.37，p<0.0001），疾病进展风险降低了 63%。此外，该方案在全人群中展现出一致的获益，无论是在 abc 还是 gcb 亚组中，均观察到了显著的 os 和 pfs 获益。弥漫大b细胞淋巴瘤（dlbcl）的一线治疗通常采用利妥昔单抗联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松（r-chop）方案，但仅60%的患者可通过该方案治愈。cd79b作为恶性b细胞表面广泛表达的抗原，成为重要治疗靶点，而维泊妥珠单抗正是一种靶向cd79b的抗体-药物偶联物（adc）。值得一提的是，2024年，维泊妥珠单抗成功纳入医保，覆盖适应症包括：①既往未经治疗的dlbcl成年患者；②无法接受造血干细胞移植的复发或难治性dlbcl成年患者，进一步提升了该药的可及性。非霍奇金淋巴瘤（nhl）是一组淋巴造血系统恶性肿瘤，发病率呈逐年上升，是一种严重危害人类生命健康的血液恶性肿瘤，其中以弥漫大b细胞淋巴瘤（dlbcl）最为常见，约占25%～50%。dlbcl异质性高且侵袭性强，经过一线治疗，仍可能有30%～40% dlbcl患者复发或难治，一旦进展为复发或难治（r/r）dlbcl病情进展快且死亡率较高，中位生存期可能仅有6.3个月，仍是临床面临的一大挑战，急需探索更有效的治疗方案。此次，维泊妥珠单抗（优罗华®）新适应症的在华获批，标志着中国成为全球首个批准该治疗方案的国家。凭借其显著的临床获益，不仅获得国内外多部权威指南的一级推荐，而且已纳入国家医保目录（nrdl），逐步成为一线 dlbcl 临床治疗的标准方案，有望为更多肿瘤患者带来福音。
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