gsk宣布belantamab mafodotin在中国获批 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

2026年4月20日，葛兰素史克（gsk）宣布，其药物blenrep（通用名：belantamab mafodotin，贝兰他单抗马福多汀）已获得中国国家药品监督管理局（nmpa）的批准。此次批准的适应症为：联合硼替佐米和地塞米松（bvd方案），用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrmm）成人患者。
此项批准是基于优先审评程序，并此前该联合疗法已在中国被授予突破性治疗药物资格，皆因其有望为现有疗法提供显著改善。

核心批准信息与关键数据
获批方案：blenrep 硼替佐米 地塞米松（bvd）。
目标患者：既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
关键优势：1）成为中国在2l 多发性骨髓瘤治疗中首个且唯一获批的抗bcma（b细胞成熟抗原）疗法。2）作为唯一获批的抗bcma抗体偶联药物（adc），为患者提供了新的、差异化的治疗选择。3）是唯一完全可在门诊进行的抗bcma疗法，每次仅需30分钟静脉输注，无需复杂的给药前预处理或住院，极大减轻了患者和医疗系统的负担。
关键临床数据支持（来自dreamm-7 iii期试验）
此次批准主要基于关键性iii期临床试验dreamm-7的数据。该试验是一项多中心、开放标签、随机研究，旨在评估bvd方案对比达雷妥尤单抗 硼替佐米 地塞米松（dvd）方案在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。
试验设计：
患者入组了494例既往接受过至少一线治疗、并在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展的rrmm患者。患者按1:1随机分配接受bvd或dvd治疗。贝兰他单抗马福多汀以2.5 mg/kg的剂量，每三周静脉给药一次，在最初8个周期中与硼替佐米和地塞米松联合使用，之后继续作为单药治疗。主要终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期（pfs）。次要终点是包括总生存期（os）、缓解持续时间（dor）、基于下一代测序评估的微小残留病（mrd）阴性率、总缓解率（orr）、安全性以及患者报告的生活质量结果。
关键研究结果：
无进展生存期（pfs）：bvd组的中位pfs接近dvd组的三倍（36.6个月 vs. 13.4个月）。风险比（hr）为0.41（95% ci: 0.31-0.53），p值 < 0.00001。
总生存期（os）：在中位随访39.4个月时，bvd方案显示出具有统计学显著性和临床意义的os获益。与dvd组相比，bvd组将死亡风险降低了42%（hr 0.58; 95% ci: 0.43-0.79; p=0.00023）。三年os率：bvd组为74%，dvd组为60%。
广泛患者获益：bvd方案在包括高危细胞遗传学特征或来那度胺难治性等预后较差的患者亚组中，均表现出一致的获益。
安全性：与blenrep相关的眼部不良反应可通过适当的剂量调整和随访进行管理和逆转，因此因眼部不良反应导致的治疗中止率较低（≤9%）。在bvd组中，最常见（>30%）的非眼部不良反应是血小板减少症（87%）和腹泻（32%）。
关于多发性骨髓瘤与blenrep
疾病负担：多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症。在中国，其发病率在过去三十年中翻了一番，达到每年约3万新发病例，死亡率增加了50%。
药物机制：blenrep是一种靶向bcma的adc药物，由人源化抗bcma单克隆抗体通过不可裂解连接子与细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀f（mmaf）偶联而成。
全球批准情况：除中国外，blenrep（联合不同方案）已在包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大、瑞士、巴西和澳大利亚在内的多个国家和地区获批，用于治疗2l 的复发或难治性多发性骨髓瘤。全球其他地区的审评仍在进行中。

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