恒瑞医药双箭齐发！her3 adc领跑者shr-凯发k8

2026年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（cde）凯发k8天生赢家一触即发官网最新公示显示，恒瑞医药旗下两家子公司同日斩获两项临床试验申请（ind）受理资质：苏州盛迪亚生物医药自主研发的注射用shr-a2009（1类治疗用生物制品）、上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液（2.2类治疗用生物制品），受理号分别为cxsl2600515、cxsl2600514，承办日期均为当日。这是恒瑞医药继4月17日单日4款生物药集中受理后，本月在创新药领域交出的又一份亮眼成绩单，彰显其强劲的研发转化实力。 shr-a2009：全球her3 adc第一梯队，剑指egfr耐药肺癌诊疗痛点
此次获受理的注射用shr-a2009，是恒瑞医药自主研发的新一代her3靶向抗体偶联药物（adc），目前已跻身全球her3 adc研发第一梯队。该产品采用精准分子设计，由全人源her3 igg1单克隆抗体、可酶切连接子及拓扑异构酶i（top i）抑制剂载荷构成，平均药物抗体比（dar）达4，可通过精准靶向her3阳性肿瘤细胞，将细胞毒性载荷高效递送至病灶内部，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，兼顾疗效与安全性。her3作为egfr家族核心成员，在80%以上的非小细胞肺癌（nsclc）中高表达，是egfr-tki靶向治疗耐药的核心诱因之一，长期以来临床缺乏有效针对性治疗手段，存在巨大未被满足的医疗需求。凭借独特的分子设计优势，shr-a2009在早期临床研究中已展现出优异的抗肿瘤活性与良好的安全性。目前，该产品已启动首个国际多中心iii期临床试验（shr-a2009-301），头对头对比含铂化疗，用于治疗egfr-tki治疗失败的egfr突变晚期非小细胞肺癌，并于2025年成功获得美国fda快速通道资格认定，有望成为全球首批获批的her3 adc药物，填补相关治疗领域空白。此次ind申请，是shr-a2009临床开发进程中的又一关键节点。业内推测，该产品将进一步拓展应用场景，探索在其他her3高表达实体瘤中的治疗潜力，同时推进与免疫治疗、靶向治疗的联合用药方案，持续扩大潜在受益人群范围。
阿得贝利单抗：上市后持续拓界，联合kras抑制剂攻坚难治性肿瘤
同日获受理的阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®），是恒瑞医药自主研发的抗pd-l1单克隆抗体，更是国内首个获批用于广泛期小细胞肺癌（es-sclc）一线治疗的国产pd-l1抑制剂。截至目前，阿得贝利单抗已在中国成功获批两项核心适应症：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，以及联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqnsclc），显著改善了中国肺癌患者的生存预后，为临床治疗提供了更优选择。此次申报的2.2类新药临床试验，是阿得贝利单抗上市后适应症拓展的重要举措。根据恒瑞医药2026年5月8日发布的公告，该临床试验将重点探索阿得贝利单抗联合hrs-6093（新型口服kras g12d抑制剂），用于kras g12d突变晚期恶性实体瘤的治疗。据悉，kras g12d是kras突变中最常见的亚型，约占所有kras突变的30%，此前长期处于“不可成药”状态，临床治疗需求极为迫切。阿得贝利单抗与hrs-6093的联合用药方案，代表了“靶向 免疫”协同治疗的精准诊疗新思路，有望打破kras g12d突变实体瘤的治疗困境，为胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等难治性肿瘤患者带来全新治疗希望。
管线加速收获，恒瑞构建adc 免疫全维度肿瘤治疗体系
此次两款核心产品同日获cde受理，是恒瑞医药高强度研发投入、持续推进创新转化的集中体现。2026年以来，恒瑞医药创新成果持续爆发：全球首款抗pd-l1/tgf-βrii双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液成功获批上市，8项新药上市申请顺利获受理，多项核心产品稳步推进至关键临床阶段，创新管线呈现“多点开花、持续收获”的良好态势。在adc领域，恒瑞医药已构建起覆盖her2、her3、c-met等核心肿瘤靶点的完整管线布局，形成了差异化竞争优势。仅2026年4月17日，就有3款adc产品（shr-a1811、shr-a2009、shr-1826）的临床试验申请同时获cde受理，标志着恒瑞医药在adc领域的全产业链布局正式进入加速收获期。在免疫治疗领域，阿得贝利单抗作为恒瑞医药的核心免疫产品，正全面推进适应症拓展与联合用药探索，覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个主流瘤种，与公司旗下靶向药、adc产品形成强大协同效应，逐步构建起全维度、多层次的肿瘤治疗体系。随着后续临床试验的有序推进，恒瑞医药有望持续推出更多高质量创新治疗产品，惠及中国乃至全球肿瘤患者，进一步巩固其在国内创新药领域的领军地位，推动中国医药产业向创新化、国际化高质量发展。

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