刚刚，百济神州重磅新药在美国获批上市！
2026-05-14
来源: drugdu
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刚刚，百济神州宣布，百悦达®（索托克拉，beqalzi™）获得美国食品药品监督管理局（fda）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[btk]抑制剂）的复发或难治性（r/r）套细胞淋巴瘤（mcl）成人患者。
索托克拉是一款在bcl2靶点研发中具有基石性潜力的新一代bcl2抑制剂，其研发设计以增强bcl2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。
此次索托克拉获得加速批准是基于bgb-11417-201（nct05471843）1/2期研究的有效性和安全性数据支持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会（ash）上公布。经过独立审查的药物有效性数据如下所示：
o 总体缓解率（orr）：52%（95% ci: 42-62）
o 完全缓解（cr）率：16%（95% ci: 9.1-24.0）
o 中位至缓解时间（ttr）：1.9个月
o 中位缓解持续时间（dor）：15.8个月（95% ci：7.4个月至ne），中位随访时间为11.9个月（数据尚未完全成熟）
o 安全性：索托克拉单药治疗的总体耐受性良好。
该适应症能否持续获批取决于正在进行的celestial-rrmcl确认性试验（nct06742996）能否证实其临床获益。fda已授予索托克拉针对该适应症的突破性疗法认定（btd），以及快速通道认定和孤儿药认定。
索托克拉在中国也已获批，用于治疗r/r mcl和既往接受过至少包含btk抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（cll）/小淋巴细胞淋巴瘤（sll）成人患者。欧洲药品管理局（ema）和其他药品监管机构目前也正在审核索托克拉治疗r/r mcl的1/2期研究数据。
美国fda还授予索托克拉用于治疗华氏巨球蛋白血症（wm）的快速通道认定，以及用于治疗wm、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药认定。
此外，百济神州目前还在探索索托克拉作为与其他药物（包括泽布替尼）联用的潜力，拟用于治疗cll，相关研究的最新数据预计将在2026年美国临床肿瘤学会年会（asco）上公布。
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