首款！吉利德肝炎新药hepcludex获批fda
2026-05-27
来源: drugdu
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近日，fda宣布加速批准吉利德的hepcludex（bulevirtide-gmod，布乐韦肽）注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（hdv）感染。这是fda批准的首款用于治疗慢性hdv感染的疗法，此前，fda已授予其突破性疗法认证和孤儿药资格。这不仅是fda批准的首款慢性hdv感染疗法，更是全球丁肝治疗领域的一次关键破冰。
hepcludex由吉利德与myr gmbh联合研发，2021年，吉利德豪掷约14.5亿欧元将myr gmbh收归旗下，正是看中这款全球首创hdv附着抑制剂的巨大潜力。作为靶向ntcp（钠牛磺胆酸共转运多肽）的hdv附着抑制剂，hepcludex通过与肝细胞质膜上的hdv受体ntcp结合，阻断hdv与ntcp的附着，从而抑制hdv感染。
hepcludex早在2020年就已率先获得欧洲药品管理局（ema）的上市批准，成为全球首个获批的hdv特异性治疗药物。此后历经六年积累，fda先后授予其突破性疗法认定和孤儿药资格直至此次加速获批。
值得关注的是，hepcludex虽然尚未进入中国，但在2026年1月，nmpa有条件批准了华辉安健的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺），成为中国首个获批的hdv治疗药物。当前，全球hdv治疗研发管线已进入多元化、快速推进阶段，多款不同靶点、不同机制的创新药处于临床不同阶段，丁肝治疗迈入“百花齐放”的新时期。
hepcludex在美获批，不仅是吉利德在病毒性肝炎领域的又一次加冕，更是全球丁肝防控事业的重要里程碑。未来，随着更多药物上市与联合方案优化，丁肝功能性治愈将逐步成为可能。
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