24%治愈率：gsk首创乙肝新药重新在华递交上市申请
2026-05-29
来源: drugdu
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5月27日，cde凯发k8天生赢家一触即发官网显示，葛兰素史克（gsk）的慢性乙肝新药贝普若韦生注射液（bepirovirsen）已重新递交上市申请。今年3月27日，贝普若韦生第一次在华申报上市，申报的适应症为用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于核苷（酸）类似物在治、hbsag≤3000iu/ml、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。5月21日，该申请收到国家药监局（nmpa）发出的药品通知件。
贝普若韦生是gsk从ionis引进的一种反义寡核苷酸（aso）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒dna的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（hbsag）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物是慢性乙肝领域首款完成iii期研究的小核酸药物。2026年5月，正大天晴引进贝普若韦生的中国商业化权益。两项注册性iii期研究（b-well 1和b-well 2）评估了贝普若韦生对比安慰剂，在接受过核苷类似物治疗且基线hbsag不超过3000iu/ml的慢性乙肝患者中实现功能性治愈的有效性、安全性、药代动力学特征及持久性。研究的主要终点为基线hbsag不超过3000iu/ml的患者实现功能性治愈的比例，关键次要终点为基线hbsag不超过1000iu/ml的患者实现功能性治愈的比例。
结果显示，两项研究均达到了主要终点，即贝普若韦生组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。此外，研究也达到了所有终点，并且贝普若韦生在基线hbsag不超过1000iu/ml的患者中的效果更为显著。值得注意的是，中国亚组数据显示，基线hbsag不超过3000iu/ml的患者，功能性治愈率达到了24%，而基线hbsag不超过1000iu/ml的患者，功能性治愈率达到了35%。 乙型肝炎是一种病毒感染，既可引起急性肝病，也可能导致慢性肝病。慢性乙型肝炎发生在免疫系统无法清除病毒时，导致长期感染，影响全球超过2.4亿人，其中包括美国170万人和中国7500万人。该疾病每年约造成110万人死亡，并占全球肝癌病例的约56%。目前，许多患者常常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，使得功能性治愈成为疾病管理中的关键目标。
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