首款国产her2双抗！康宁杰瑞/石药集团安尼妥单抗获批上市 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

5月28日，nmpa宣布，通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性her2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
安尼妥单抗（kn026）最初是由康宁杰瑞研发的一款her2双抗，可同时结合 her2 的两个非重叠表位，阻断her2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强adcc和cdc效应，同时下调细胞表面her2受体。kn026在2021年8月以总交易金额10亿元的价格授权石药集团，其全资附属公司上海津曼特生物获得kn026在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。2023年11月获cde突破性疗法认定。2025年8月获优先审评资格，用于her2阳性胃癌二线治疗。安尼妥单抗针对一线her2阳性乳腺癌、her2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

本次批准是基于一项名为kn026-001的关键ii/iii期临床研究，其iii期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，kn026联合化疗，可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

截至2025年4月3日，安尼妥单抗组的中位随访时间为9.7个月（95% ci：7.2至11.9个月），对照组的中位随访时间为9.8个月（95% ci：7.4至12.9个月）。
经独立评审委员会（irc）评估的有效性：
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安尼妥单抗组的中位无进展生存期（pfs）为7.1个月，对照组为2.7个月。风险比（hr）为0.25，对应疾病进展或死亡风险降低75%。
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安尼妥单抗组的中位总生存期（os）为19.6个月（未成熟），对照组为11.5个月，hr为0.29，对应死亡风险降低71%，p值远低于预先设定的阿尔法阈值（0.00001）。
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安尼妥单抗组的客观缓解率（orr）为55.8%，对照组为10.8%，疾病控制率（dcr）分别为80.0%与41.9%。中位缓解持续时间（dor）分别为8.2个月和2.9个月。
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安尼妥单抗组的中位治疗持续周期为6.5个周期，对照组为3.0个周期。
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安尼妥单抗组3级或以上治疗期间不良事件（teaes）的发生率为60.6%，对照组为51.6%，严重不良事件（saes）的发生率则分别为31.9%及33.3%。

目前，her2双抗赛道全球仅有zymeworks研发的泽尼达妥单抗（百济神州引进）获批上市，安尼妥单抗此次获批上市，也成为首个获批的国产her2双抗。同赛道内，国内还有正大天晴的tqb2930开发进度较快，处于iii期临床研究；上海宝济药业的kj015、四环医药的km257、北京天广实生物的mbs301均处于临床i期研究阶段。

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