cldn18.2 adc 终见分晓：信达领跑全球，武田 12 亿豪赌迎来收获期 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

当地时间 6 月 4 日，信达生物宣布其与武田制药深度合作的 cldn18.2 靶向 adc 药物 ibi343（通用名 arcotatug tavatecan，武田代号 tak-921）关键 iii 期临床试验达到主要终点。 与此同时，中国国家药品监督管理局（nmpa）已正式受理 ibi343 的上市申请并纳入优先审评，使其成为全球首个进入监管审查阶段的 cldn18.2 靶向 adc。距离去年武田以 12 亿美元拿下该药物海外权益仅过去一年，信达再次用硬核临床数据巩固了其在全球 adc 赛道的第一梯队地位。
一、iii 期临床核心结果：疗效优秀，安全性可控
本次公布的 iii 期临床试验是一项覆盖中国和日本的国际多中心研究，共入组464 例局部晚期不可切除或转移性 cldn18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者，所有受试者均已接受过至少两线系统治疗。试验结果显示，与研究者选择的标准化疗方案相比，ibi343 治疗组的无进展生存期（pfs）获得统计学显著延长，成功达到试验预设的主要终点。参与研究的临床专家在新闻稿中评价其疗效为 “优秀”，同时指出药物的安全性和耐受性良好，胃肠道相关毒性发生率较低。值得注意的是，信达暂未披露具体的 pfs 数值、总生存期（os）数据及详细的不良事件发生率，公司表示完整数据将在后续的国际学术会议或权威期刊上正式公布。
二、12 亿美元跨国合作落地，全球开发同步推进
ibi343 的全球开发采用了 “中国主导 跨国药企合作” 的典型模式。2025 年，武田制药与信达生物达成重磅合作，支付12 亿美元首付款及里程碑款项，获得 ibi343 和另一款双抗药物 ibi363 的中国以外地区独家权益，信达生物则保留 ibi343 在大中华区的所有权利。此次 iii 期成功和 nmpa 优先审评，不仅为 ibi343 在大中华区的率先上市铺平了道路，也为武田的全球开发注入了强心剂。目前，ibi343 用于一线胃癌和胰腺癌的临床试验正在全球范围内推进，有望进一步拓展其适应症版图。
三、全球 cldn18.2 赛道白热化，信达领跑 adc 第一梯队
cldn18.2 作为胃癌领域最具潜力的靶点之一，近年来已成为全球药企的必争之地。2024 年，安斯泰来的 cldn18.2 单抗率先获得 fda 批准，成为该靶点首个上市药物，但行业普遍认为 adc、双抗等新型疗法将带来更优的治疗效果，因此各大药企纷纷加码布局：
• 阿斯利康：2022 年 license-in 一款 cldn18.2 双抗，2023 年又达成另一项 adc 合作
• 安斯泰来：在单抗上市后，于 2025 年收购了一款 cldn18.2 adc 以巩固其领先地位
• moderna：2023 年正式入局该领域
• 默沙东：曾通过与科伦博泰的合作获得一款 cldn18.2 adc，但于 2024 年将权益退回
在激烈的竞争中，信达生物凭借 ibi343 的 iii 期成功和优先审评，暂时占据了 cldn18.2 adc 赛道的全球领先位置，有望成为该领域首个获批的 adc 药物。
四、行业意义：中国 adc 再获里程碑，胃癌治疗迎来新希望
ibi343 的成功对于中国创新药行业和全球胃癌患者都具有重要意义。一方面，这是中国药企在全球热门靶点 adc 领域的又一里程碑事件，再次证明了中国 biotech 在创新药研发方面的全球竞争力；另一方面，胃癌是全球高发恶性肿瘤，尤其是在中国，晚期胃癌患者的后线治疗选择十分有限，ibi343 的获批将为这部分患者提供全新的治疗方案。

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