劲方医药小分子新药获美国fda快速通道资格，针对肺癌丨产业新闻
2026-06-08
来源: drugdu
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6月5日，劲方医药宣布gfh375/vs-7375（口服kras g12d抑制剂）获美国fda授予快速通道资格（ftd），用于经治的kras g12d突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及pd-1/pd-l1抑制剂治疗）；此前gfh375/vs-7375已在去年获得fda的另一项快速通道资格，治疗一线及后线kras g12d突变型转移性胰腺导管腺癌（pdac）。此外，gfh375今年已在中国获得单药治疗kras g12d突变型晚期胰腺癌和nsclc的两项突破性疗法认定（btd）。
gfh375为口服高活性、高选择性小分子kras g12d（on/off）抑制剂，通过非共价形式结合kras g12d蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏kras g12d对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示gfh375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
据劲方医药新闻稿介绍，gfh375于2024年6月在中国获得临床试验许可、进入单药治疗kras g12d突变型实体瘤临床试验，并于去年进入口服kras g12d抑制剂的注册性3期临床试验（治疗转移性胰腺癌）；同时gfh375联合化疗（治疗一线pdac）或联合西妥昔单抗（治疗pdac及结直肠癌等实体瘤）的联用方案也已进入1b/2期试验。自去年起，gfh375单药治疗pdac、nsclc、胆管癌、结直肠癌等瘤种的临床数据，已四次入选asco、wclc及esmo年会的口头报告或突破性研究摘要，展示了gfh375在多个瘤种的较好的疗效和联用前景。
gfh375/vs-7375已于去年在美国进入1/2a期临床试验，由劲方凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴verastem oncology启动推进。目前多项国际单药及联合疗法试验正在进行中，其中单药治疗kras g12d突变型实体瘤试验已完成多个剂量水平探索，尚未出现剂量限制性毒性、可评估患者未报告药物相关肝功能异常。
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