fda批准首个眼用贝伐珠单抗上市 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

fda批准首个眼用贝伐珠单抗上市

2026-07-27 来源: drugdu 84


7月24日，outlook therapeutics宣ons-5010（贝伐珠单抗，商品名：lytenava）获得fda批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变（wamd）。这是fda批准的首个眼科贝伐珠单抗制剂。原研贝伐珠单抗（avastin）是罗氏开发的一种抗vegf-a单抗，目前只适用于肿瘤患者。

ons-5010迄今已完成4项iii期研究，包括norse one、norse two、norse three和norse eight。 norse one是一项概念验证研究，共纳入61例wamd患者。结果显示，ons-5010组患者达到最佳矫正视力（bcva）评分增加15个字母以上的比例与雷珠单抗组无显著性差异（11.8% vs. 22%）。norse two研究共纳入228例wamd患者。结果显示，ons-5010组患者达到bcva评分增加15个字母以上的比例显著高于雷珠单抗组（意向性治疗人群：41.7% vs. 23.1%，p=0.0052；符合方案人群：41.0% vs. 24.7%，p=0.0409）。

此外，在意向性治疗人群中，ons-5010组患者的bcva评分平均增加11.2个字母，雷珠单抗组增加5.8个字母，具有统计学意义（p=0.0043），符合方案人群的趋势与其一致。norse three研究共纳入197例wamd、糖尿病黄斑水肿（dme）和视网膜静脉阻塞（rvo）继发黄斑水肿患者。结果显示，ons-5010（每月1次）的安全性可控。


norse eight研究共纳入400例新诊断wamd患者。结果显示，治疗第8周，在意向性治疗人群中，ons-5010（1.25mg，每4周1次）组和雷珠单抗（0.5mg）组的bcva平均值差异不显著（ 4.2 vs 6.3个字母，差异为-2.257，95% ci: -4.044, -0.470；p=0.0863），未达到fda在特殊方案评估（spa）中预先指定的非劣效性范围下限（-3.5），也未达到p值要求（p>0.025）。延长随访时间时，治疗第12周，ons-5010组和雷珠单抗组的bcva评分分别增加了5.5个和6.5个字母（p=0.0043）。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/8024e97261a779d05b250ba72380b25b

责编: editor
分享到: 
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news

热门标签

fda两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

行业动态更多

网站地图