bms抗肿瘤新药获批上市，gsk、爱科百发推进新药临床进展 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

当地时间8月13日，百时美施贵宝（bms）宣布，美国fda已批准其创新药iberdomide（zenbexus）上市，联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗 地塞米松）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（mm）。
新闻稿显示，iberdomide是首款获得fda批准的cereblon e3泛素连接酶调节剂（celmod）疗法。

iberdomide是bms celmod管线的首款产品。此前，该药曾获得fda授予的突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
本次获批是基于ⅲ期研究excaliber-rrmm（nct04975997）的结果。这是一项ⅲ期、多中心、两阶段、随机、开放标签研究，旨在评估 iberdomide 联合达雷妥尤单抗和地塞米松 (zdd) 方案与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (dvd) 方案在复发或难治性mm患者中的疗效和安全性。
在中国，iberdomide 的上市申请已于 2025 年 12 月获得 cde 受理，并被纳入优先审评，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。预计将于今年q4获批。
gsk在中国启动重磅新药ⅲ期临床

8月14日，药物临床试验登记与信息公示平台凯发k8天生赢家一触即发官网显示，葛兰素史克（gsk）登记了一项在确诊或疑似f2或f3期代谢相关脂肪性肝炎（mash）参与者中评价 efimosfermin alfa 的安全性和耐受性的ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、三臂研究（zenith-2）。

efimosfermin alfa是boston开发的一款潜在同类最佳fgf21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物，可每月皮下注射给药一次。该产品旨在调节关键代谢途径，以减少mash患者的肝脏脂肪、改善肝脏炎症和逆转肝纤维化。今年5月，gsk收购了该产品的全球开发和商业化权益，交易总额高达20亿美元，其中首付款为12亿美元。

8月13日，爱科百发宣布，公司自主研发的1类新药ak0406注射液获得中国国家药品监督管理局（nmpa）批准开展临床，拟用于流感预防适应症。根据新闻稿，这是该公司首款抗流感长效药物-fc偶联物新药（afc, antiviral drug-fc conjugate）。
据悉，ak0406是爱科百发自主研发的创新型长效抗病毒药物，通过将高活性抗病毒小分子与抗体fc片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用，满足流感季高发场景下的临床预防需求。临床前研究显示，该药物具有广谱、高活性和长效的抗病毒特性，在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及生产等方面实现全面优化。
在国际化临床开发方面，ak0406于今年2月获得澳大利亚人类研究伦理委员会（hrec）批准开展1期临床试验，目前已在澳大利亚成功完成全部队列健康成人受试者的入组给药，进入后续随访阶段。

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