近日，多特异性抗体（多抗）管线爆发，多款药物密集进入临床阶段。 康方生物首个三抗新药ak150（ilt2/ilt4/csf1r三抗）获得nmpa临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。 复宏汉霖下一代tce四特异性抗体hlx3901（dll3 x dll3 x cd3 x cd28四 ...
好雨知时节，当春乃发生。3月18日，一场春雨如约而至，为齐鲁制药制剂国际化进程增添了一份别样的注脚。在济南高新生产基地，齐鲁制药环孢素眼用乳剂正式出口发货，这是齐鲁制药首个出口美国的眼用制剂，也是公司生产的第39个登陆美国市场的制剂产品。 环孢素眼用乳剂是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于因 ...
3 月 18 日，诺华公司宣布，「司库奇尤单抗」新适应症获得美国 fda 批准，适用于 12 岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎（hs）患者的治疗。 截图来源：企业官微 司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（il）-17a 抑制剂，可特异性中和多种来源的 il-17a，抑制其促炎作用。 2014 年 ...
【中国北京-2026年3月18日】华辉安健宣布其自主研发的全球首创靶向乙肝和丁肝病毒pres1的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺），已于3月16日在首都医科大学附属北京友谊医院成功开出全球首张处方，这标志着我国首个丁肝治疗药物正式进入临床应用阶段。作为一款从“靶点机制”到“药物创制”全流程自主创新 ...
2026年3月19日，诺华宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式自动注射笔获得国家药品监督管理局批准，用于治疗采用h1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹（csu）患者及确诊为ige（免疫球蛋白e）介导的哮喘患者（本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用 ...
3月20日，炫景生物宣布，完成由康君资本领投的超2亿元pre-a轮融资，德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投和现有股东元希海河共同参与本轮投资。 自2022年成立，炫景生物以创新驱动为核心，专注深耕肾病和代谢病领域，致力于成为小核酸制药领域的深耕者和变革者。通过前瞻性地布局，首 ...
近日，中国生物制药（1177.hk）核心企业正大天晴申报的1类创新药tqb6457注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（cde）临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。本品作为全球首款进入临床研究阶段的ccr8单克隆抗体与pd-1抗体组成的固定复方制剂，通过探索以单一制剂代替联合用药，助力 ...
国药一致董监高变动继续。 01 国药一致重新“排兵布阵” 3月17日，国药集团一致药业股份有限公司（以下简称“国药一致”）发布公告称，副总经理王矗因工作调动辞职，辞任后不再担任公司其他任何职务。 王矗主要负责商业销售，于2025年3月履新国药一致副总经理，如今任期仅一年便离任。不过，其 ...
从收并购狂魔到如今精挑细选的资产管理者，华润医药对投资标的的取舍逻辑开始改变。 01 牵手十年终退场 华润医药继续剥离资产 3月16日，华润医药公告，拟以5.1亿元挂牌出售合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”）5.88%股权。 这是短短一个多月内，华润医药第二次处理天麦生物股权。今年2 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册需提交一系列资料，以确保产品的安全性、有效性和合规性，通常包括以下要求： 申请表：填写并提交《境内医疗器械注册申请表》，需包含统一审批编码。 企业资质文件： 营业执照副本复印件，确保所申请产品在企业营业执照核定的生产或经营范围之内。 组织机构 ...
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