本周要闻 1.4类耗材，联盟集采启动 2.国家药监局发文：255个医疗器械获批 3.康哲生物酮洛芬贴剂启动生物等效性试验，适应症为多种疼痛及炎症 4.拜耳first-in-class新药获批上市 5.知化医药牛磺熊去氧胆酸胶囊启动生物等效性试验 6.联邦制药：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过一致性评价 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药企业出口若未完成必要认证，将面临市场准入受阻、法律风险加剧、经济损失扩大、品牌声誉受损及供应链稳定性下降等严重后果，具体影响如下： 一、市场准入受阻：产品无法进入目标市场 欧盟市场 ce认证缺失：欧盟法律强制要求医疗器械、药品等产品必须通过ce认证，否则产品 ...
美国食品药品监督管理局（fda）已扩大了非诺雷德的适用范围，将左心室射血分数（lvef）至少为 40%的心力衰竭患者也纳入了其适用人群。 拜耳公司研发的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂芬瑞那酮的批准范围得到了扩大。这一决定是基于去年发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 finearts-hf 试验的结 ...
（美联社华盛顿电）——两家大学医院正在探索新的方法，以扩大成人和婴儿的心脏移植手术数量——这些创新举措有望帮助恢复那些本可用于移植但往往未被利用的潜在心脏捐赠资源。 这项新研究旨在解决使用心脏停止跳动时死亡者的器官所面临的障碍。这种做法被称为 dcd，即“循环停止后捐献”，它涉及一种有争议的器官获取 ...
7月16日，康希诺（688185/06185）发布公告，近期收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组三价脊髓灰质炎疫苗（sf-rvn细胞）的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗的注册分类为预防用生物制品1.2类，申请事项为境内生产药品注册临床试验，审批结论同意开展预防由脊髓灰质炎型、ii型和iii型病 ...
7月16日，百奥泰发布公告称，于近日收到bat2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（bla）获得美国食品药品监督管理局（fda）受理的通知，其适应症包括活动性强直性脊柱炎（as）、联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（ra）、对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足 ...
近日，美国fda首次集中公布了约200封药品完整回复函（complete response letters,crls），涵盖新药与仿制药。这一举措，标志着fda在透明化进程中的一次重大制度突破，也揭示了医药监管体系多年讳莫如深的信息盲区。 crl是fda在对一项药品上市申请（nda或bla）评估后作 ...
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