【专家速答】医疗器械产品已经有fda和ce认证，在巴西注册准入能够加速吗？ – 滴度中文资讯频道-凯发k8

医疗器械产品若已获得fda和ce认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下：

一、加速机制：anvisa对国际认证的认可

巴西国家卫生监督管理局（anvisa）明确允许参考国际权威认证结果（如fda、ce）简化注册流程。根据anvisa发布的in 290/2024指令：

技术文件互认：

若产品已通过fda或ce认证，anvisa可能直接采纳其技术评估结果（如设计验证、性能测试、生物相容性等），减少重复审核。

例如，ce认证中的临床数据、风险评估报告（iso 14971）可直接用于支持巴西注册，避免重复提交。

现场审核豁免：

对于iii类和iv类高风险设备，若企业持有mdsap（医疗器械单一审核程序）证书，anvisa可能免除现场审核，仅通过文件审查完成评估。

mdsap覆盖美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五国，通过一次审核满足多国要求，显著缩短注册周期。

bgmp签发加速：

若生产设施已通过fda的qsr 820或ce的iso 13485认证，anvisa可能简化gmp（良好生产规范）审核流程，加快bgmp（巴西gmp）证书签发。

二、加速效果：时间与成本优化

时间缩短：

常规注册周期为6个月至2年，而利用国际认证可缩短至3-6个月（低风险设备）或6-12个月（高风险设备）。

例如，某iii类心血管设备通过mdsap认证后，anvisa注册周期从18个月压缩至9个月。

成本降低：

减少重复测试费用（如生物相容性、性能测试），节省约20%-30%的注册成本。

避免现场审核的差旅、人力投入，进一步降低合规成本。

三、操作要点：最大化利用国际认证

文件完整性：

提交fda/ce认证文件时，需确保包含技术规格、临床数据、风险管理报告等核心内容，并翻译为葡萄牙语。

补充巴西特定要求（如标签、说明书格式），避免因文件缺失导致延迟。

mdsap认证优先：

若目标市场包括巴西、美国、加拿大等，建议优先通过mdsap审核，实现“一次审核，多国准入”。

mdsap证书可替代部分anvisa现场审核，加速高风险设备注册。

本地代理合作：

委托巴西本地代理（如际通医学集团）处理注册事务，其熟悉anvisa流程，可高效协调文件提交、沟通反馈。

本地代理还能提供标签审核、法规更新等增值服务，降低合规风险。

动态跟进政策：

anvisa可能根据国际认证标准更新调整政策（如in 290/2024指令），需定期关注其凯发k8天生赢家一触即发官网或咨询专业机构，确保策略符合最新要求。

四、案例参考：国际认证的实际加速效果

案例1：某ii类诊断设备

已获ce认证，通过提交ce技术文件、临床数据，anvisa直接豁免部分测试，注册周期从8个月缩短至4个月。

案例2：某iv类植入式器械

持有mdsap证书，anvisa免除现场审核，仅通过文件审查签发注册证，周期从24个月压缩至12个月。