强生与福美康和费森尤斯签署 stelara 生物仿制药和解协议
2023-08-10
来源: drugdu
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强生公司（j&j）已与formycon和费森尤斯就其stelara生物仿制药fyb202达成和解，将其在美国的上市日期定为2025年4月15日。
两家公司确认，根据8月7日的公告，他们将在今年晚些时候提交该生物仿制药的生物制品许可申请（bla）。
这是今年迄今为止，j&j 公司与试图销售 stelara 生物仿制药的制药公司达成的第三项和解协议。今年 5 月，j&j 与安进公司就专利诉讼达成和解，将生物仿制药的上市时间定为不迟于 2025 年 1 月 1 日。一个月后，j&j 与生产商 alvotech 和 teva pharmaceuticals 达成和解，其 stelara 生物仿制药 avt04 的美国许可上市日期不晚于 2025 年 2 月 21 日。
stelara 又名乌司替尼，于 2009 年 9 月首次获得美国食品药品管理局（fda）批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。随后，fda 于 2016 年 11 月批准将这种 il-12/il-23 抑制剂用于中度至重度克罗恩病的治疗。这种单克隆抗体还用于治疗活动性银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。 根据其 2022 年年度报告，j&j 在 2022 年的 stelara 全球销售额为 97.2 亿美元。
今年 2 月，formycon 和费森尤斯卡比公司宣布达成一项全球许可协议，后者将负责 fyb202 在全球主要市场的商业化。根据 2 月 2 日的公告，formycon 收到了协议中的预付款，同时还收到了里程碑付款，金额在两位数万欧元左右。
除 fyb202 外，formycon 还成功开发了基因泰克公司 lucentis 的生物仿制药，并已在欧盟、英国和美国上市。在欧盟和英国上市的是梯瓦公司，在美国上市的是 coherus biosciences 公司。
今年，费森尤斯的生物仿制药管线取得了重大进展。7月，费森尤斯在美国推出了不含枸橼酸盐的humira生物仿制药idacio，加入了其他公司推出humira仿制药的行列，这是生物仿制药具有里程碑意义的一年。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jj-signs-stelara-biosimilar-settlement-deal-formycon-fresenius/
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