全球首个 乐普生物egfr adc新药mrg003获批上市
2025-11-01
来源: drugdu
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上证报中国网讯（记者张雪）根据国家药监局凯发k8天生赢家一触即发官网消息，10月30日，乐普生物mrg003（维贝柯妥塔单抗）获附条件批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和pd-1/pd-l1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，商品名为美佑恒。此前该适应症已被国家药监局药品评审中心纳入优先审评。
资料显示，mrg003为全球首款获批上市的egfr（表皮生长因子受体）adc（抗体偶联药物）新药，标志着国产adc又一个全碑。
该药由egfr人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀e（mmae）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的egfr，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。egfr高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期npc存在egfr表达。
除了单药治疗鼻咽癌外，乐普生物也在探索mrg003与pd-1抑制剂普特利单抗鼻咽癌患者的效果。
在适应症方面，乐普生物还针对mrg003布局头颈部鳞状细胞癌（iii期）、胆道癌（ii期）、非小细胞肺癌（ii期）、胃癌（ii期）等多个适应症。
insight数据库显示，egfr adc领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的mrg003外，的cpo301是进度第二快的产品，已在国内进入iii期临床。
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