fda 批准强生公司 akeega 治疗 brca 阳性前列腺癌
2023-08-16
来源: drugdu
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作者：tristan manalac
图为：加州杨森总部/istock、sundry photography
fda 周五批准杨森制药公司的 niraparib 和醋酸阿比特龙片剂（现以 akeega 上市），用于治疗携带 brca 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
根据杨森的公告，akeega 是首款结合了 parp 抑制剂和醋酸阿比特龙活性的双效片剂，醋酸阿比特龙是该公司以 zytiga 品牌销售的雄激素生物合成抑制剂。 杨森是强生公司的子公司。
该批准涵盖 akeega 与泼尼松的联合治疗方案，并基于 iii 期 magnitude 研究的数据，该研究是一项有 765 名参与者参与的随机、双盲和安慰剂对照试验。 与 zytiga 加泼尼松相比，基于 akeega 的治疗方案使 brca 阳性患者的影像学无进展生存期显着提高了 47%。
阿基加还导致了总体生存率提高的趋势，尽管这种效应未达到统计显着性。 基于 akeega 的组合同样显着改善了次要终点，例如症状进展时间和开始细胞毒性化疗的时间。
就安全性而言，联合治疗方案中的不良事件与每种成分疗法的已知副作用一致。 最常见的毒性是肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和高血压，15% 的患者因不良反应而不得不停用 akeega。
非营利组织零前列腺癌患者项目和教育副总裁 shelby moneer 在一份声明中表示，akeega 的批准“为前列腺癌患者带来了重要的治疗选择”。 根据詹森的声明，莫尼尔没有获得任何媒体工作的报酬。
在前列腺癌领域，akeega 将与阿斯利康和默沙东的 lynparza (olaparib) 展开竞争，后者于 2020 年 5 月首次进入该领域，当时它获得了 fda 的批准，用于治疗 hrr 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mcrpc)。 2023 年 6 月，parp 抑制剂被授权用于 brca 突变患者，作为与阿比特龙和泼尼松联合治疗方案的一部分。
辉瑞的 parp 抑制剂 talzenna (talazoparib) 于 6 月也加入了前列腺癌市场，当时它被批准用于治疗 hrr 突变的 mcrpc。 talzenna 被批准与 xtandi（恩杂鲁胺）联合使用，xtandi 是与安斯泰来 (astellas) 合作开发的。
akeega 周五获得批准是杨森上周在肿瘤领域的第二个胜利。 周四，fda 加速批准该公司的双特异性抗体 talvey（talquetamab-tgvs）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 该产品带有细胞因子释放综合征和神经毒性的警告。
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