辉瑞双特异性药物获得 fda 加速批准用于治疗多发性骨髓瘤
2023-08-17
来源: drugdu
370
作者：tristan manalac
图为：位于南旧金山园区的辉瑞办公室/istock，hapabapa
fda 周一加速批准了辉瑞的双特异性抗体 elranatamab，其商品名为 elrexfio，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。
elrexfio 的标签涵盖之前至少接受过四种疗法的患者，包括抗 cd38 抗体、免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂。 根据辉瑞公司的公告，周一的批准使 elrexfio 成为第一个针对 bcma 蛋白的现成、即用型固定剂量皮下治疗药物。
辉瑞首席商务官 angela hwang 在一份声明中表示：“随着高度难治性疾病患者群体的显着反应，我们相信 elrexfio 有望成为多发性骨髓瘤的新治疗标准。”并补充说，该公司将继续该治疗 通过其广泛的 magnetismm 计划进行临床开发。
fda 的批准得到了 ii 期 magnetismm-3 研究数据的支持，该研究发现，在接受过多次治疗、尚未接受 bcma 定向治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤 (rrmm) 患者中，elrexfio 的总体缓解率为 58% ，其中大约 82% 的人在至少九个月内保持这种反应。 对于之前接受过 bcma 导向疗法的患者，elrexfio 的总体缓解率为 33%。
根据辉瑞的新闻稿，magnetismm-3 的数据还表明，每周给药 24 周后，elrexfio 可以对治疗有反应者每隔一周给药一次，“这意味着在诊所的时间更少，并且可能具有更高的长期治疗耐受性” 。
elrexfio 的标签带有细胞因子释放综合征（crs）和神经毒性（例如免疫效应细胞相关神经毒性综合征（icans））的警告。
作为加速审批途径的一部分，该公司正在进行一项名为 magnetismm-5 的验证性 iii 期试验，该试验于 2022 年启动，旨在获得 elrexfio 的额外安全性和有效性数据。 辉瑞公司还正在进行 magnetismm-7 研究，以测试 elrexfio 作为移植后新诊断患者的维持治疗。
最近在多发性骨髓瘤领域取得胜利的还有强生公司，其子公司杨森制药公司上周获得 fda 加速批准其一流的双特异性 t 细胞接合剂 talvey（talquetamab）作为 rrmm 的治疗药物。 通过靶向 cd3 和 gprc5d 蛋白，talvey 将 t 细胞和骨髓瘤细胞结合在一起，使人体的免疫系统发挥其抗癌作用。 与 elrexfio 一样，talvey 附带了针对 crs 和 icans 的警告。
责编: editor
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news
- 诺华将两款眼科药物在中国的独家进口、商业推广和分销权转让给康哲药业 2025-11-02
- 2025-11-02
- 昂利康：注射用alk-n001/qhl-1618于2025年4月获得药物临床试验批准通知书 2025-11-01
- 全球首个 乐普生物egfr adc新药mrg003获批上市 2025-11-01
- 智飞生物交出十年来最差三季报 2025-10-31