强生因治疗罕见肺动脉高压失败而放弃高剂量 opsumit 试验 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

强生公司扩大已有十年历史的肺动脉高压药物 opsumit 的计划遇到了障碍。强生公司的杨森公司决定停止一项针对慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (cteph) 患者的 75 毫克马西腾坦 3 期试验。在独立数据监测委员会进行中期分析并认为试验不会成功后，该公司终止了试验。
马西腾坦每日 10 毫克，于 2013 年以 opsumit 品牌获得批准，用于治疗肺动脉高压 (pah)。 pah 和 cteph 是略有不同的疾病，但两者都以肺动脉血压异常升高为特征。强生表示，名为 maciteph 的高剂量试验的结果不会影响已上市的产品。
另外，强生公司试图证明较高剂量比 fda 批准的 10 毫克版本在治疗 pah 方面效果更好。据 clinicaltrials.gov 称，这项代号为 unisus 的研究仍在进行中，预计初步完成日期为下个月。
这家新泽西制药巨头还在寻求 fda 批准opsumit 和礼来公司联合治疗公司合作的 adcirca 固定剂量组合治疗 pah。如果获得批准，除了目前的第 1 组批准之外，opsumit 还将把患有 who 功能组 2 至 3 疾病的患者纳入 opsumit 的治疗范围。加拿大卫生部于 2021 年批准了该组合方案，名为opsynvi 。
maciteph 试验的失败使强生失去了挑战默克和拜耳的 adempas 的机会，该药物于 2013 年成为第一个被批准用于治疗 cteph 的药物。强生通过与 nippon shinyaku 合作，确实于 2021 年在日本获得了 uptravi 的 cteph 批准。
尽管 pah 和 cteph 都有更广泛的标签，但 adempas 在销售额上落后于 opsumit 和 uptravi。作为 pah 领导者，opsumit 2022 年销售额达 17.8 亿美元，按固定汇率计算，同比增长 2.6%。拜耳表示，按汇率不变计算，adempas 的销售额下降了 17.2%，至 6.52 亿欧元（约合 7 亿美元）。默克公司报告称，该药物的销售额为 2.38 亿美元。
与此同时，pah 领域很快就会出现一位新玩家。 sotatercept 是默克公司以115 亿美元收购acceleron pharma 的核心产品，去年在 3 期 pah 试验中取得了成功。但强生公司不必担心，因为默克公司的药物是为那些同时服用 opsumit 和 uptravi 等现有药物的患者设计的附加疗法。
在其他地方，强生公司正在与一批仿制药竞争者展开斗争，这些竞争者打算尽早将仿制药引入美国市场。从一月份开始，强生旗下的 actelion 对 sun pharma、alembic pharma、msn laboratories 和 apotex 提起专利侵权诉讼，所有这些公司都已向 fda 提交了其 opsumit 版本的申请。

https://www.biospace.com/article/j-and-j-terminates-phase-iii-study-of-blockbuster-opsumit-in-pulmonary-hypertension/

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