cormedix 的抗菌药物组合在两次被拒后获得 fda 批准
2023-11-18
来源: drugdu
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作者：tristan manalac
美国食品和药物管理局（fda）周三批准了cormedix公司的defencath（妥洛西汀和肝素），用于减少通过中心静脉导管进行慢性血液透析的成人肾衰竭患者与导管相关的血流感染。
根据 cormedix 的公告，defencath 是美国首款获得 fda 批准的抗菌导管锁凯发k8天生赢家一触即发的解决方案。cormedix 预计 defencath 将于 2024 年第一季度在住院病人中上市。据seeking alpha网站报道，获批后，该公司股价周三上午上涨了35%。
cormedix 公司首席执行官约瑟夫-托迪斯科（joseph todisco）在一份声明中说，defencath 的获批是预防危及生命的感染的 "重大进展"，为医生提供了 "一种选择，以降低因潜在肾衰竭而已经很脆弱的病人群体的感染风险"。
defencath 是氨基酸衍生物 taurolidine 和抗凝剂肝素的复方制剂。taurolidine 对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有很强的抗菌活性，包括那些已经产生某种抗生素耐药性的细菌。滔罗尼定对曲霉菌感染和其他临床上重要的真菌也有很强的抵抗力。
然而，cormedix 的监管之路充满挑战。fda 两次拒绝了 defencath。
2021 年 3 月，cormedix 收到了第一封完全回复信（crl），监管机构在信中指出了第三方制造商的 "问题"。2022 年 8 月，该公司收到了第二封完全答复函，同样与一家合同制造商的问题以及肝素供应商的问题有关。
2023 年 3 月，cormedix 宣布第三方服务提供商和供应商都已根据 fda 的指导意见采取了纠正措施。监管机构于 2023 年 6 月接受了 cormedix 重新提交的材料，并将其归类为完整材料。
cormedix 为 defencath 的申请提供了三期 lock-it-100 试验的数据支持，该试验是一项随机、双盲和主动对照研究，结果表明 defencath 与单独使用肝素相比，导管相关血流感染的发生率降低了 71%。由于疗效证据确凿，独立数据安全与监控委员会建议提前结束这项研究。
defencath 还获得了 fda 抗菌和抗真菌药物有限人群途径的批准。根据监管机构的网站，该途径允许 "根据效益-风险评估，更灵活地考虑该药物旨在解决的感染的严重性、罕见性或流行性"，以及缺乏针对特定患者人群的可行替代治疗方法，来批准药物。
defencath 的标签上没有框注警告，但有针对肝素诱导的血小板减少症和超敏反应的注意事项。已知对 defencath 成分和猪肉产品过敏者禁用 defencath。
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