fda 将调查 car-t 细胞免疫疗法导致 t 细胞恶性肿瘤的风险
2023-12-04
来源: drugdu
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在有报道称 car-t 疗法可能与 t 细胞癌症的发展有关后，美国食品和药物管理局 (fda) 宣布打算调查 car-t 疗法的安全性。
根据临床试验报告和上市后不良事件数据源，广泛调查针对的是接受所有目前批准的bcma或cd19定向自体 car-t 细胞免疫疗法治疗的患者。
car-t 细胞疗法是一种免疫疗法，涉及收集和使用患者自身的免疫细胞来治疗淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤等疾病。
t细胞恶性肿瘤已在接受该类别中多种批准产品治疗的患者中出现，包括百时美施贵宝 (bms) 的 abecma (idecabtagene vicleucel) 和 breyanzi (lisocabtagene maraleucel)、强生和传奇生物科技的 carvykti (ciltacabtagene autoleucel)、诺华的 carvykti (ciltacabtagene autoleucel)、 kymriah (tisagenlecleucel)，以及吉利德和 kite 的 yescarta 的 tecartus (brexucabtagene autoleucel) 和 yescarta (axicabtagene ciloleucel)。
目前，在美国批准的bcma导向和cd19导向转基因自体t细胞免疫疗法的处方信息中，发生继发性恶性肿瘤的潜在风险被标记为类别警告，并且这些产品的总体益处继续超过其潜在风险。
“虽然这些产品的总体效益继续超过其批准用途的潜在风险，但 fda 正在调查已确定的 t 细胞恶性肿瘤风险，并导致严重后果，包括住院和死亡，并正在评估采取监管行动的必要性， ”监管机构表示。
这些产品最初被批准进行为期 15 年的长期跟踪观察研究，以评估长期安全性并 评估治疗后继发恶性肿瘤的发生情况。
吉利德（gilead）、百时美施贵宝（bms）、强生（johnson & johnson）和诺华（novartis）等公司都对调查做出了回应，表达了对其产品及其治疗整体安全性的信心。
强生公司评论道：“我们已经与 fda 分享了我们的数据，并正在与该机构合作评估这一新发现的类别效应安全信号。”
fda 建议“接受这些产品治疗的患者和临床试验参与者应对新的恶性肿瘤进行终身监测”。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/fda_to_investigate_risk_of_t-cell_malignancy_from_car-t_cell_immunotherapies_1504347
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