三星生物与 j&j 就 stelara 生物仿制药达成和解与许可协议
2023-12-04
来源: drugdu
282
作者：tyler patchen
三星生物（samsung bioepis）与强生公司（johnson & johnson）签署了一份和解与许可协议，双方将就所有美国专利诉讼达成和解，并允许将关节炎药物 stelara 的生物仿制药 sb17 商业化。
根据周四的公告，三星生物的 stelara 生物仿制药许可期将于 2025 年 2 月 22 日开始。不过，该交易的所有其他条款都被列为机密，没有透露更多细节。sb17 药物的 bla 正在接受 fda 的审查。如果该药获得批准，将由山德士公司负责商业化。
j&j和三星生物之间的问题源于这家韩国生物技术公司对j&j的stelara或乌司替尼（ustekinumab）专利提出了当事方相互审查申请。据法律情报网站lexology报道，三星生物称j&j的专利权利要求无效。
stelara中一种分子的专利保护已于今年9月终止。
"三星生物副总裁兼商业团队负责人kris soyoung lee在一份声明中说："我们欢迎这项协议，它为sb17在美国的上市扫清了障碍，有望扩大炎症患者的治疗范围。"通过我们在产品开发方面的不断创新和对质量的不懈承诺，我们将继续致力于推进和扩大我们的生物仿制药产品组合，使全球更多的患者和医疗保健系统能够从生物仿制药中受益。
三星生物和山德士同意诺华分拆出来的公司在 2023 年 9 月对生物仿制药进行商业化，并计划在加拿大、瑞士、英国和欧洲经济区对该药物进行商业化。三星和山德士计划加大生物仿制药的商业化力度。这包括安进公司骨质疏松症药物 prolia 的生物仿制药和流行眼科药物 eylea 的生物仿制药。
然而，三星和山德士在 stelara 的生物仿制药方面正面临着竞争。11 月初，fda 批准 wezlana 作为 stelara 的可互换生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病。
在三星和 j&j 达成交易之际，美国卫生与公众服务部最近在一份法庭文件中表示，stelara 可能很快就会被 "取消"《通货膨胀削减法》的 "药品价格谈判计划"。
责编: editor
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news
- 诺华将两款眼科药物在中国的独家进口、商业推广和分销权转让给康哲药业 2025-11-02
- 2025-11-02
- 昂利康：注射用alk-n001/qhl-1618于2025年4月获得药物临床试验批准通知书 2025-11-01
- 全球首个 乐普生物egfr adc新药mrg003获批上市 2025-11-01
- 智飞生物交出十年来最差三季报 2025-10-31