【11月13日医贸早报】默沙东抗感染新药获批；多家药企跻身对外贸易500强 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 一印度进口药遭cfda暂停销售
近日，cfda在组织开展进口药品境外生产现场检查时，发现印度enal drugs pvt.ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：rabeprazole sodium，规格：5kg/桶、25kg/桶、50kg/桶，进口药品注册证号：h20160516、h20160521）的生产和质量管理不符合要求，宣布自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

审批：
1. 15年来首款！默沙东抗感染新药获批
默沙东（msd）宣布，fda批准了prevymi（letermovir）口服片剂和静脉注射液，在接受异基因造血干细胞移植（hsct）后，巨细胞病毒（cmv）血清呈阳性的成人患者中，预防cmv感染和相关疾病。值得一提的是，这也是15年来在美国批准的第一种cmv感染新药。

在美国，欧盟和日本，letermovir被授予孤儿药资格预防巨细胞病毒疾病，并正在欧盟和日本加速审查。

2. 沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获批临床
沃森生物宣布其研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗（规格：0.25ml和0.5ml）收到cfda核准签发的《药物临床试验批件》，用于预防季节性流感。该疫苗含有两种甲型流感病毒株与两种乙型流感病毒株的血凝素抗原，增加了对另一个谱系的乙型流感病毒的预防能力。目前，国内尚无4价流感病毒裂解疫苗获批上市。

3. fda授予artemis疟疾治疗药孤儿药地位
美国生物制药公司artemis宣布其先导候选药物artemisone（青蒿酮）获美国fda授予孤儿药地位（odd）,用于治疗疟疾。

此次获孤儿药地位是基于在一项ii期临床研究中，artemisone以2天或3天一疗程（与当前抗疟药物疗程相似或更短）的方式用药时，均表现出非常高的疗效。

市场：
1. alcami与solasia达成原料药darinaparsin生产协议
alcami宣布，公司已就原料药darinaparsin的临床供应生产与solasia pharma, k.k.(tse: 4597)达成生产和质量协议。darinaparsin是一种用于治疗多种血液和实体肿瘤的新型线粒体靶向制剂。

solasia是一家总部位于日本的专业制药公司，致力于开发创新肿瘤药。2011年3月，solasia从ziopharm oncology, inc.购买了darinaparsin的权利，进行该原料药治疗外周t细胞淋巴瘤的研发。该制剂目前在亚洲处于第二阶段关键性临床试验中。

2. 多家药企跻身对外贸易500强
中国对外经济贸易统计学会发布《2017年中国对外贸易500强企业排名》和《2017年中国对外贸易民营500强企业排名》。

其中，13家药企上榜“中国对外贸易500强企业”，包括中国医药集团总公司、阿斯利康制药等；4家上榜“中国民营进出口额前500家企业”，包括科园信海（北京）医疗用品贸易公司、浙江华海药业等。

3. 明医众禾获6000万元a轮融资
专注于基层医疗的明医众禾宣布获得6000万元a轮融资，由通和毓承领投，pre-a轮投资方远毅资本跟投。此轮融资将用于该公司加速实现对基层医疗机构的更广泛覆盖，助力农村基层居民看病难和看病贵问题的解决。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy