【11月23日医贸早报】科伦获石四药20%股权；首款双药hiv疗法juluca获fda批准 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 康复医疗和护理中心标准发布
国家卫计委发布《关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，明确鼓励康复医疗中心、护理中心集团化、连锁化经营优先设置审批此类申请。有条件的康复医疗中心、护理中心可采取家庭病床、巡诊等方式提供上门服务。

审批：
1. 首款双药hiv疗法juluca获fda批准
美国fda宣布批准viiv healthcare的新药juluca上市，治疗感染hiv-1的特定成人患者。值得一提的是，这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。相比之下，目前的标准hiv治疗方案中，均含有不少于3款的药物。由viiv healthcare带来的juluca有望成为hiv感染患者的全新治疗方案。这款新药由dolutegravir与rilpivirine组成。

dolutegravir由viiv healthcare开发，是一款hiv-1整合酶链转移抑制剂（integrase strand transfer inhibitor，insti），能和其他抗逆转录病毒疗法形成组合，治疗感染hiv-1的成人患者；rilpivirine则由janssen sciences ireland uc开发，是一款非核苷逆转录酶抑制剂（non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，nnrti）。

2. 海正药业辛伐他汀片获fda批准
海正药业宣布其向美国fda申报的辛伐他汀片的新药简略申请（anda，即美国仿制药申请）已获得批准。

辛伐他汀片适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症的治疗，原研药由美国默沙东公司研发，国内外生产厂商主要有默克公司、aurobindo、梯瓦、山东罗欣药业、北京双鹭药业、浙江贝得药业等。

3. 信立泰注射用特立帕肽申请上市
信立泰宣布其研发的“注射用特立帕肽”（重组人甲状旁腺素 1-34 （rhpth1-34）冻干粉针）的上市申请获得cfda受理（cxss1700023）。

注射用特立帕肽为骨质疏松治疗药物，可刺激骨形成、改善骨密度与质量，降低患者椎骨和非椎骨骨折风险。其原研药为礼来的复泰奥（forteo）。

市场：
1. 诺和诺德计划启动索马鲁肽12500人大型心血管结局研究
近日，诺和诺德披露了公司最新的研发和商业发展策略，表示公司的业务发展核心是通过研发改良型胰岛素、glp-1类似物和新一代生物制品来打造公司在糖尿病和肥胖领域的领导力，让生物制药业务重新保持增长。具体到研发策略上，诺和诺德将会专注于糖尿病、肥胖、血友病、生长障碍等具有核心优势的疾病领域，并慢慢扩张到其他严重慢性疾病领域。

公司目前主要依靠内部研发能力和资产来开发临床需求未得到满足的创新型生物药物，未来会对外部创新愈加重视。2018年，索马鲁肽pioneer项目的10项iiia期临床研究将会全部完成。

2. 盛诺基和李氏大药厂合作开发晚期癌症联合用药
李氏大药厂和北京盛诺基达成协议， 在中国合作开发和商业化由zkab001和阿可拉定组成的联合用药， 用于治疗晚期癌症。zkab001是一个针对肿瘤免疫检查点pd-l1的全人源单抗（sti-a1014），与pd-l1蛋白结合，从而解除pd-l1/pd-1信号通路对t细胞的抑制作用，加强t细胞对癌症的杀伤作用。

阿可拉定是从中药淫羊藿中提取纯化而来的一类抗肿瘤小分子天然药物。

3. 科伦获石四药20%股权
科伦药业发布《关于购买石四药股份情况及变更会记计算方法的公告》，该公告显示，截止2017年11月17日，通过科伦及全资子公司科伦国际发展合计持有石四药5.7亿股，占后者已发行股本的20.0497%。

这意味着，石四药的收入将被纳入到科伦合并财务报表体系；同时，科伦能够参与石四药的生产经营决策。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy