美国食品和药物管理局尚未发现自杀风险与 glp-1ra 使用之间的联系
2024-01-16
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（fda）发布了对与胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（glp-1 ra）有关的自杀风险评估的最新进展。
该机构通过对 fda 不良事件报告系统机构（faers）收到的自杀念头或行为报告的审查，以及对 glp-1 ra 临床试验的荟萃分析，没有发现与自杀风险的明确联系。监管机构在研究faers数据时发现，报告的事件所提供的信息往往很有限，没有足够的证据来确定与glp-1 ra的使用有明确的关系。此外，大型结果研究和观察性研究表明，自杀想法或行为与使用该类药物之间没有关联。尽管如此，该机构表示，由于自杀念头的病例数量较少，还不能明确排除与使用 glp-1ra 的潜在联系。fda 将在完成评估后公布其结论。
监管机构敦促患者根据医疗服务提供者的建议继续使用 glp-1 ras。根据 1 月 11 日的更新，fda 还提醒医疗保健专业人员对使用该药物的患者进行监测并提供建议，检查并报告 "新的或恶化的抑郁症、自杀念头或任何异常的情绪或行为变化"。
glp-1 ras 是一类有助于修复血糖控制和降低 2 型糖尿病患者心脏病风险的药物。这些疗法通常也用于肥胖症的体重控制。这类药物通过激活胰腺中的 glp-1 受体发挥作用，导致胰岛素释放增加，胰高血糖素释放减少。2023 年 11 月，美国食品和药物管理局批准礼来公司的 zepbound（替泽帕肽）用于肥胖或超重患者的体重管理，这是该类药物在美国获得的第 13 项批准。
2023 年 7 月，欧洲药品管理局（ema）讨论了其正在进行的 glp-1ra 与自杀想法之间关系的审查。该审查是在冰岛药品管理局公布了服用利拉鲁肽和赛马鲁肽的患者出现自杀念头和自残行为的报告后开始的。使用这些活性成分的药物包括诺和诺德的 ozempic 和 saxenda。在发布公告时，该机构正在调查 150 例可能存在自伤和自杀念头的报告。同月，英国药品和保健品管理局（mhra）也宣布开展类似调查，审查与 ozempic 和 saxenda 相关的自杀风险。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-yet-to-find-link-between-suicidal-risk-and-glp-1ra-use/?cf-view
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