美国食品药品管理局授予强生公司的尼泊卡利单抗用于 hdfn 的突破性治疗资格
2024-02-14
来源: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-breakthrough-jj-nipocalimab/?cf-view
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美国食品和药物管理局（fda）已授予强生公司（j&j）的尼泊卡单抗（nipocalimab）突破性疗法（btd）资格，用于治疗异体免疫孕妇罹患严重的胎儿和新生儿溶血性疾病（hdfn）的风险增加，这种疾病可导致危及生命的贫血。当孕妇和胎儿的血型不相容时，这种疾病就会发生。
尼泊卡利单抗是一种全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体，旨在阻碍新生儿片段可结晶受体（fcrn），降低循环免疫球蛋白 g 抗体的水平。监管机构根据该疗法的概念验证、开放标签 ii 期 unity 临床试验结果批准了 btd。这项多中心、国际性、非盲法试验评估了尼泊卡利单抗的疗效、安全性、药效学和药代动力学。54%的妊娠受试者达到了研究的主要终点。
研究中报告了少量严重不良事件。这些不良反应与妊娠、hdfn 和婴儿出生时的胎龄有关。
用于hdfn治疗的尼泊卡利单抗于2019年7月获得快速通道资格，2020年6月获得美国监管机构的孤儿药资格，2019年10月获得欧洲药品管理局的孤儿药指定。
azalea iii 期试验正在进行中，目前正在招募有病史的妊娠患者。
j&j公司自身抗体和母胎免疫疾病领域负责人兼副总裁katie abouzahr表示： "尼泊卡利单抗是治疗严重hdfn高危患者的一种新方法，这些患者需要成熟、安全、非手术的凯发k8天生赢家一触即发的解决方案来帮助解决这种疾病对健康造成的严重后果。
"我们致力于满足这一毁灭性疾病尚未得到满足的大量需求"。
2023 年 12 月，该公司与 legochem biosciences 签署了开发和销售 lcb84 的许可协议，交易金额达 17 亿美元。
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