fda 批准强生公司的 edurant ped 用于治疗艾滋病毒儿童患者 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

作者：戴维·詹姆斯

edurant 与其他抗逆转录病毒疗法联合使用的扩展适应症包括 hiv-1 rna <100,000 copies/ml、年龄至少 2 岁且体重在 14 公斤至 25 公斤之间的初治儿童。fda 已批准强生公司的 edurant ped（利匹韦林）与其他抗逆转录病毒疗法（art）联合使用的扩大适应症，用于治疗体重在 14 公斤至 25 公斤之间、年龄至少为初治儿童（hiv-1 rna <100,000 copies/ml）的 hiv-1 2。 edurant 是一种 hiv-1 特异性非核苷类逆转录酶抑制剂，此前已被批准与 art 联合用于治疗 12 岁及以上、体重至少 35 公斤的初治患者的hiv（rna 小于或等于 100,000 copies/ml）。

强生公司传染病和疾病全球治疗领域负责人 penny heaton 医学博士在一份新闻稿中表示：“数十年的全球艾滋病流行经验表明，需要新的和改进的治疗方案来支持不同人群的艾滋病毒感染者的治疗。虽然感染艾滋病毒的幼儿人数很少，但额外的治疗选择仍然是确保每个hiv感染者获得合适的治疗方案的关键。”

该监管行动基于在儿科患者中进行的 paint (nct00799864) 和 picture (nct04012931) 试验的结果。 关键的 ii 期 paint 试验在体重 10 公斤或以上、病毒学受到抑制且经历过治疗（hiv-1 rna 低于 50 copies/ml）的儿科患者中分析了长效 edurant 与其他 art 疗法。 ii 期 picture 试验对体重 10 公斤或以上、hiv-1 rna 低于或等于 100,000 copies/ml、未接受治疗的儿科患者中的 edurant 进行了评估。

这些试验发现，该组合可有效抑制初治儿科患者（hiv-1 rna <100,000 copies/ml）的 hiv 感染。 年龄至少 2 岁、体重至少 25 公斤的患者可以安全地服用标准 edurant 25 mg 口服片剂或新批准的 edurant ped 2.5 mg 口服片剂，这些口服片剂是为帮助儿童给药和体重调整剂量而开发的。

最常报告的与 edurant 相关的不良事件 (ae) 是抑郁、头痛、失眠和皮疹。 与 edurant 相关的最常见严重不良事件是皮疹和过敏反应，以及发烧、疲倦、呼吸困难、皮肤肿胀、关节疼痛和发红。 此外，制造商警告说，edurant 不应与抗癫痫、抗结核或质子泵抑制剂药物一起服用。

服用卡马西平的患者不应使用 edurant； 奥卡西平； 苯巴比妥； 苯妥英； 利福平； 利福喷丁； 超过单剂量的地塞米松； 圣约翰草（金丝桃）； 埃索美拉唑； 兰索拉唑； 奥美拉唑； 泮托拉唑； 以及雷贝拉唑。

长效 edurant 是首个获批用于 12 岁及以上儿童的短期长效注射 hiv-1 治疗方案。 它之前被批准与 vocabria (cabotegravir) 联合用于短期治疗 12 岁及以上、体重至少 35 公斤且病毒学受到抑制（hiv-1 rna 低于 50 copies/ml）的 hiv-1 感染患者。该适应症包括体重至少为 35 公斤的 12 岁及以上患者，以及接受 art 病毒学抑制且既往无治疗失败史的成人。

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