【12月13日医贸早报】denali正式登陆纳斯达克；罗氏血液淋巴瘤药ii期临床数据积极 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 赛诺菲登革热疫苗被菲律宾药监局喊停
菲律宾食品和药物管理局紧急下令，要求法国制药公司赛诺菲巴斯德立即暂停在菲国内销售其研制的登革热疫苗。赛诺菲巴斯德此前承认，这种全球首个登革热疫苗可能存在安全隐患。

菲食品和药物管理局在一份声明中说，出于对公众健康的保护，他们已要求赛诺菲巴斯德立即暂停在菲律宾销售、分发和推广其研制的dengvaxia登革热疫苗，将在菲市场上销售的该疫苗下架，以等待“食品和药物管理局的进一步指令”。

审批：
1. 罗氏血液淋巴瘤药ii期临床数据积极
罗氏宣布其实验性血液药物polatuzumab vedotin在一项针对弥漫性大b细胞淋巴瘤侵袭性病例的ii期临床研究中取得良好成果。

试验结果显示，该药与苯达莫司汀和rituxan（br）联合应用能实现40％的完全缓解率。而对照组仅为15％。此外，三种药物联用的中位生存期为11.8个月，而对照组仅为4.7个月。

2. 华海药业阿立哌唑获美国anda批准文号
华海药业宣布其申报的阿立哌唑片的新药简略申请（anda，即美国仿制药申请）已获美国 fda 审评批准。

阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 ，由日本大冢制药（otsuka）研发，于2002年在美国上市。目前，国内生产厂商主要有成都康弘药业、江苏恩华药业等。

3. 南京传奇提交car-t疗法临床申请
南京传奇宣布其car-t疗法lcar-b38m细胞制剂的临床申请（cxsl1700201）获得cde正式受理。先前lcar-b38m的研究显示，在35例既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中，有33例（94%）在接受lcar-b38m（试验性抗bcma car-t细胞）治疗后2个月获得临床缓解，客观缓解率达到100%。

目前，全球共有两个car-t产品获批上市，分别是诺华的kymriah （tisagenlecleucel）和kite制药的yescarta（kte-c19）。

市场：
1. denali正式登陆纳斯达克
美国专注于神经退行性疾病的生物技术新锐denali therapeutics宣布正式登陆纳斯达克，并在首次公开募股（ipo）中募集到2.5亿美元。这是2017年至今生物技术领域规模最大的ipo，也让denali的总估值达到17亿美元。

目前，denali选择四条均与神经退行性疾病的触发相关的研发方向，包括：导致神经退化性疾病的基因（degenogenes）、溶酶体功能（lysosomal function）、神经胶质细胞（glial biology）以及细胞稳态（cellular homeostasis）。

2. alexion制药与halozyme达成 6.8亿美元合作
alexion制药与halozyme公司近日宣布达成协议，alexion将使用halozyme的enhanze给药技术，发展最多4种其现有药物的皮下给药制剂。根据协议条款，halozyme将获得4000万美元预付款，将来，每个达到里程碑的开发目标将额外获得1.6亿美元。

halozyme 的enhanze给药技术基于专利的重组人透明质酸酶（rhuph20），可短暂性地降解透明质酸，以协助其他注射治疗药物的分散和吸收。

3. juno与三家公司合作推出bcma car-t联合疗法
juno therapeutics宣布与礼来、oncotracker以及fred hutchinson癌症中心签署三项许可协议，将推进其在研anti-bcma car-t候选药物联合γ分泌酶抑制剂（gsis）治疗多发性骨髓瘤的临床研究。

通过与礼来签署的协议，juno将获得名为ly3039478的gsi（γ分泌酶抑制剂）的授权。通过与oncotracker和fredhutchinson癌症研究中心的协议，juno将获得gsi和anti-bcma car组合疗法的知识产权专有权。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy