【12月26日医贸早报】cde发布注射剂一致性评价要求；默沙东、辉瑞糖尿病药获fda批准 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cde发布注射剂一致性评价要求
cde发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。

该通知具体内容包括：已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价；注射剂生产中不建议使用活性炭；注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃等。

审批：
1. 默沙东、辉瑞糖尿病药获fda批准
默沙东（msd）与辉瑞（pfizer）联合宣布其在研新药steglatro（ertugliflozin）获美国fda批准上市，用于治疗2型糖尿病。

此次获批是基于在两项iii期临床试验中，与安慰剂组相比，steglatro无论是和二甲双胍联用，还是和januvia（sitagliptin）联用，均能显著降低患者的糖化血红蛋白（hba1c）水平。

2. 罗氏帕妥珠单抗获fda批准
罗氏旗下基因泰克宣布perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）获美国fda批准，联合赫赛汀（曲妥珠单抗） 化疗（基于perjeta的治疗方案），用于手术后高复发风险的her2阳性早期乳腺癌（ebc）患者的辅助治疗。

此次获批是基于在iii期临床试验总体研究人群中，与赫赛汀和化疗相比，perjeta、赫赛汀和化疗联合显著降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险为18%（hr=0.82, 95% ci 0.67-1.00, p=0.047）。

3. 杨森前列腺癌新药获fda优先审评资格
近日，杨森制药（janssen）宣布美国fda授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（new drug application，nda）优先审评资格。

apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（androgen receptor，ar）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（castration resistant prostate cancer, crpc）。

市场：
1. 罗氏17亿美元收购ignyta，研发精准抗癌药
罗氏（roche）宣布与ignyta公司达成收购协议，将以17亿美元收购后者。这项协议也得到了双方董事会的一致认可。如果收购顺利完成，罗氏将推进ignyta的在研抗肿瘤新药entrectinib完成上市前的最后冲刺。

ignyta位于加州圣地亚哥，专注于精准抗癌新药的研发，以期为带有特定罕见突变的癌症患者带来测试、诊断、以及治疗的方法。其领先的在研新药entrectinib就是这一理念的最佳代表。这款口服小分子是一款酪氨酸激酶抑制剂，能针对出现ros1或ntrk融合的肿瘤，且在中枢神经系统内也具有活性。

2. 仁和药业拟转让所持有叮当医药全部股权
仁和药宣布拟以6,636万元将公司持有的60%股份转让给原股东，此次股权转让完成后，公司不再持有叮当医药电子商务有限公司的股权。

此次股权转让是基于叮当医药电子商务公司与仁和子公司仁和药房网（北京）医药科技公司产生业务重叠、形成资源闲置、无法达到最初收购该企业股权的预期目标。

3. 天境生物与韩国genexine签署合作协议
天境生物（i-mab biopharma）宣布与韩国genexine公司签署价值5.48亿美元的独家区域许可协议，开发并商业化genexine在研的免疫肿瘤药物hyleukin。

根据协议，天境生物将负责在中国以及包括台湾、香港和澳门在内的周边地区开发hyleukin，前期和里程碑付款为1200万美元。如果hyleukin达到临床和商业里程碑，天境生物还将支付genexine公司5.48亿美元的里程碑付款和分级特许权使用费等。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy