1,168政策：
1. 2017年fda批准的新药
2017年，fda药品评价与研究中心（cder）共批准46款新药，包括34个新分子实体（nme）和12个新生物制品（bla）。
此外，生物制品评价和研究中心（cber）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。从疾病领域来看，肿瘤药占全年新药数量的1/3左右。
审批：
1. 罗氏重磅乳腺癌药物perjeta申请中国上市
罗氏重磅乳腺癌药物perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得cde承办受理。
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向her2 的人源单克隆抗体，不过二者对her2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被fda批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-her2 疗法或化疗的转移性乳腺癌。
2. 白云山1类化学新药头孢嗪脒钠获临床试验批件
广州白云山宣布头孢嗪脒钠及其注射液收到cfda核准签发的《药物临床试验批件》。头孢嗪脒钠是在头孢硫脒的基础上经结构改造而得，适应症为社区获得性肺炎。
与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠不仅保持了对革兰阳性菌的抗菌活性，同时还增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性。
3. ignyta免疫调节剂临床申请获fda批准
ignyta公司宣布，美国fda批准其候选药物rxdx-106用于实体肿瘤治疗的临床试验申请（ind）。
rxdx-106是一种具有强效的非临床抗肿瘤活性的新型口服免疫调节剂，通过抑制tyro3、axl和mer受体酪氨酸激酶（统称为tam）的活性，逆转肿瘤微环境（tme）中的先天免疫细胞的免疫抑制，来恢复和增强整个肌体的免疫功能。
市场：
1. 淡马锡领投8000万美元，tessa公司推动抗癌免疫疗法新飞跃
肿瘤免疫学新锐tessa therapeutics公司近日宣布，新获融资8000万美元, 将用于推动"病毒特异性t细胞免疫疗法(vst)"的临床试验开发。本次投资由淡马锡领投，edbi, karst peak capital, heliconia, heritas等跟投。
tessa公司是一家具备完全一体化能力的国际生物技术新锐企业，旨在变革癌症治疗，依靠的是肿瘤免疫学领域的领先科学视野——重新定向引导人体内强力抗病毒特异性免疫应答，使之能够特异性识别和杀死那些病毒相关癌细胞。
2. 化学原料药制造企业将全部退出北京
据央视《焦点访谈》报道，受环境、土地等因素的制约，化学原料药制造企业应在2017年底前全部退出北京。
（内容整理自网络）
凯发k8天生赢家一触即发的版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关news
- 滴度周报 | moderna新冠疫苗启动3期临床；中央财政下发300亿元，配置大批医疗设备 2020-08-03
- 基因泰克流感新疗法达到3期临床终点有望用于治疗儿童患者 2019-08-02
- 即将推出的乳腺癌药物在牛奶所含有的酶中发现了新的治疗突破口 2018-09-18
- novartis公司研发的新药alpelisib用于治疗晚期乳腺癌 2018-08-28
- endomag乳腺癌设备获得fda批准 2018-08-02