美国食品和药物管理局批准太阳制药公司的jak抑制剂治疗脱发症 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

太阳制药工业公司的口服janus激酶（jak）抑制剂leqselvi（deuruxolitinib）获得了美国食品药品管理局（fda）的批准，用于治疗严重的斑秃。
leqselvi 最初由 concert 制药公司开发，太阳制药于 2023 年 1 月以 5.76 亿美元收购 concert 制药公司时继承了这一资产。
斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统会攻击毛囊，导致突发性、斑片状脱发。leqselvi 等 jak 抑制剂能阻断 janus 激酶的活性，而 janus 激酶参与了驱动炎症和免疫反应的信号通路。
leqselvi使30%以上的患者在24周后头皮毛发覆盖率恢复了至少80%，fda的批准是基于两项iii期研究--thrive-aa1和thrive-aa2（nct04518995和nct04797650）收集的数据。这两项研究共招募了1220名脱发患者，根据脱发严重程度工具（salt）量表，这些患者的头皮脱发率至少达到50%，且脱发时间超过6个月。
jak 抑制剂在免疫学领域备受关注。辉瑞（pfizer）和艾伯维（abbvie）等制药巨头分别推出的 jak 抑制剂大片 xeljanz（枸橼酸托法替尼）和 rinvoq（upadacitinib）在特应性皮炎、溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎等适应症上获得了大量批准。
该领域的专业人士强调，斑秃是一个尚未得到满足的需求，现在是另一个拓展领域。礼来公司的olumiant（baricitinib）于2022年获得了美国食品及药物管理局在该领域的批准，成为首个获批治疗该病的jak抑制剂。在此之前，患者会寻求局部皮质类固醇注射作为非标签疗法。根据礼来公司的财务数据，olumiant 在 2023 年为该公司带来了 9.226 亿美元的销售额。
2021 年 9 月，美国食品和药物管理局（fda）表示，在一项针对类风湿性关节炎患者的研究显示心血管事件风险增加后，将要求对 jak 抑制剂发出安全警告。与其他大多数 jak 抑制剂类似，leqselvi 也附有严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的盒装警告。
太阳制药公司北美首席执行官阿拜-甘地（abhay gandhi）在获得批准的公告中说： "leqselvi提供了一种新的有效凯发k8天生赢家一触即发的解决方案，将大大增加长期与严重脱发作斗争的患者及其医生的选择。我们快速增长的皮肤病业务很高兴能将这种新型疗法纳入其产品组合。
根据 globaldata 制药情报中心的预测，leqselvi 将在 2030 年创造 2.53 亿美元的销售额。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-approves-sun-pharmas-jak-inhibitor-for-alopecia/?cf-view

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