强生公司的 rybrevant 加 lazcluze 组合疗法获 fda 批准用于治疗 nsclc – 滴度中文资讯频道-凯发k8

强生公司（j&j）的 rybrevant（amivantamab-vmjw）加 lazcluze（lazertinib）已获得美国食品药品管理局（fda）批准，可作为某些类型非小细胞肺癌（nsclc）患者的一线治疗药物。

该适应症包括经 fda 批准的检测发现表皮生长因子受体（egfr）19 号外显子缺失或 21 号外显子 l858r 替代突变的局部晚期或转移性 nsclc 患者。

此次批准基于 mariposa iii 期研究（nct04487080）的数据，该研究将 rybrevant/lazcluze 组合与阿斯利康的 tagrisso（osimertinib）进行了比较。数据显示，与单用 tagrisso 相比，rybrevant 加 lazcluze 可将疾病进展或死亡风险降低 30%。此外，与tagrisso相比，联合疗法的中位应答持续时间延长了9个月。

该研究达到了无进展生存期（pfs）的主要终点和其他次要终点，包括参与者的种族、表皮生长因子受体突变类型和脑转移史。这些研究结果表明，与 tagrisso 相比，联合疗法具有临床意义。

早在 2023 年 12 月，j&j 就向 fda 提交了该适应症的补充生物制品许可证（sbla）和新药申请（nda）。2024 年 3 月，fda 批准 rybrevant 与卡铂-培美曲塞化疗联合使用，作为携带表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 nsclc 的一线治疗。

j&j 公司称，该药物组合是目前第一个也是唯一一个多靶点、无化疗的组合方案，其疗效优于 tagrisso。

此次获批可能意味着阿斯利康将面临竞争。rybrevant 和 tagrisso 都靶向抑制表皮生长因子受体（egfr）基因的特定突变，这是 nsclc 的常见靶点。tagrisso 去年的销售额为 58 亿美元。根据globaldata医药情报中心的预测，rybrevant将在2030年创造39亿美元的销售额，而tagrisso预计同年的销售额将达到77亿美元。

j&j 公司执行副总裁珍妮弗-陶伯特（jennifer taubert）在批准该项目时发表声明说："rybrevant 是 j&j 公司三十年来在抗癌领域取得的又一重大突破： “以三十多年的肿瘤创新为基础，我们拥有得天独厚的优势，可以在存活率多年停滞不前的领域开发出一流的治疗方法。rybrevant 加 lazcluze 为晚期一线治疗树立了新的标杆，我们期待着为患者带来这种全新的无化疗治疗方案。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jjs-rybrevant-plus-lazcluze-combination-gets-fda-approval-in-nsclc/

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