默沙东公司肺动脉高压疗法获欧洲批准
2024-08-28
来源: drugdu
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欧盟委员会（ec）已批准默克公司（msd）的winrevair（sotatercept）作为联合疗法用于治疗功能性ii级或iii级肺动脉高压（pah）成人患者。
根据8月26日的新闻公告，此次批准基于stellar的数据，stellar是一项iii期研究（nct04576988），评估了323名世界卫生组织（who）确定的功能性ii级或iii级pah成人参与者、
继美国食品和药物管理局（fda）于 2024 年 3 月批准该皮下注射疗法用于同一组 pah 患者之后，欧洲也批准了该疗法。根据 globaldata 的一致预测，winrevair 预计将在 2030 年创造 63 亿美元的总销售额。globaldata 是 pharmaceutical technology 的母公司。
值得注意的是，在 winrevair 获批的前一天，fda 批准了强生公司（j&j）的 opsynvi（马西坦坦 他达拉非）。opsynvi 被批准用于治疗 who 1 类、功能 ii 级和 iii 级 pah 成人患者。
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，winrevair的6分钟步行距离（6mwd）与基线相比的中位变化为34.4米，在24周时优于安慰剂的1.0米，这是研究的主要疗效终点。虽然治疗组和安慰剂组报告的不良事件数量相似（138对140），但接受winrevair治疗的参与者更频繁地出现鼻衄、头晕、毛细血管扩张、血红蛋白水平升高、血小板减少和血压升高。
winrevair 是一种首创的活化素信号抑制剂，旨在通过与几种 tgf beta 超家族配体结合并阻断其导致 pah 进展的信号来提高运动能力。默克研究实验室msd高级副总裁兼全球临床开发部普通医学负责人joerg koglin博士表示："作为首个获批的针对激活素信号通路的pah疗法，winrevair获得欧共体批准是‘为患者迈出的重要一步’。koglin补充说，msd致力于进一步研究winrevair在 “治疗pah方面尚未满足的需求”。
pah 是一种罕见的血管疾病，其特点是肺部小血管狭窄，导致肺动脉血压（高血压）升高。
msd 是开发 pah 治疗方法的多家公司之一。2023 年，globaldata 追踪了 129 种正在开发的 pah 药物，其中 9 种由研究所和大学开发。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/msd-snags-european-approval-for-pulmonary-arterial-hypertension-therapy/?cf-view
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