【1月30日医贸早报】fda批准首款多肽受体放射性核素疗法；新基公布2017年业绩 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单公布
cfda发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号），决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。

包括辉瑞的注射用头孢罗膦等14个进口药申请，阿斯利康的沙格列汀片等11个药品的补充申请，珐博进的罗沙司他胶囊等9个新药申请以及江苏豪森利奈唑胺片的仿制药申请。

审批：
1. 治疗罕见肿瘤，fda批准首款多肽受体放射性核素疗法
美国fda宣布，批准诺华（novartis）集团公司advanced accelerator applications的lutathera（lutetium lu 177 dotatate）治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（gep-nets）。这也是美国fda批准的首款多肽受体放射性核素疗法（prrt）。

本次获批的lutathera是一款放射性药物，能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体，并进入细胞，通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。之前，它曾获得美国fda的孤儿药资格，也曾获得优先审评资格。在两项关键的3期临床试验里，这款新药的疗效得到了验证。

2. 全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世
“中山-顿慧诊疗新技术转化中心‘医-研-产’创新模式论坛” 在复旦大学附属中山医院举行。由中山医院院长樊嘉，副院长周俭领衔的团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果，其团队研发“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”，采集0.2毫升血浆可提升肝癌早期诊断率；团队研制“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”可提升肝癌复发转移诊疗的预测效果。

据悉，该应用试剂盒已完成多中心临床验证，并通过cfda认证。

3. synthon创新adc药物获fda快速通道认定
荷兰synthon宣布其靶向her2的在研候选抗体偶联药物（adc）[vic-]trastuzumab duocarmazine（syd985）获fda授予快速通道认定，用于her2阳性转移性乳腺癌（mbc）患者的治疗。

其中这些局部晚期或转移性患者已至少接受了两种her2靶向治疗方案且出现进展，或者是在接受罗氏her2靶向adc药物[ado-]trastuzumab emtansine（kadcyla）治疗期间或之后出现疾病进展。此次快速通道的授予是基于一项在接受多线治疗的her2阳性转移性乳腺癌患者中进行的ⅰ期试验临床的积极数据。

市场：
1. 苏格兰的synpromics扩大与ucl在基因治疗方面的合作
总部位于苏格兰爱丁堡的synpromics公司已与伦敦大学大奥蒙德街儿童健康研究所(ucl great ormond street institute of child health)合作，为影响造血系统的疾病开发新的基因疗法。

这一凯发k8天生赢家一触即发的合作伙伴关系进一步扩大了该公司在细胞和基因治疗领域的活动，建立了与英国知名学者建立伙伴关系的战略，将其技术整合到新的基于基因的药物中。该缔约方旨在开发用于免疫系统的特化细胞的合成组织特异性启动子，并将其应用于基因修饰的细胞治疗，特别是可以使用如小胶质细胞或其他骨髓细胞递送治疗性蛋白质到目标病理部位。

2. 通和毓承领投医疗器械新锐2600万美元b轮融资
美国处于临床研究阶段的医疗器械公司neuspera medical inc.宣布获得2600万美元b轮融资，由通和毓承领投，包括action potential venture capital和windham venture partners在内的所有a轮投资人跟投，达泰资本和purple arch ventures作为新投资人参投。此轮融得的资金将用于支持公司植入式神经调节技术平台的研究、开发及临床试验。

3. 新基公布2017年业绩
新基公布2017年业绩，全年实现总收入130.03亿美元，相比2016年增长15.8%。2017年新基研发投入大幅增加，达到59.15亿美元，增长32.3%，占到总收入 的45.5%。

新基对2018年总收入预期为144-148亿美元（ 15%）。其中，revlimid（来那度胺）、pomalyst（泊马度胺）、vidaza（阿扎胞苷）、thalomid（沙利度胺）等4个药物对新基贡献81%的销售收入。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy