【2月1日医贸早报】诺华转让抗癌新药权益；创新抗癌adc获批临床 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 19药品入选289基药目录中国内特有品种名单
cde仿制药质量与疗效一致性评价办公室公布289目录中的国内特有品种名单，其中包括盐酸小檗碱片（规格：50mg，100mg）、复方氢氧化铝片（已批准的所有规格）、联苯双酯片（规格：25mg）、复方利血平片（已批准的所有规格）以及消旋山莨菪碱片（规格：5mg，10mg）等19个药品入选。

审批：
1. 创新抗癌adc获fda批准开启临床试验
生物技术公司百奥特（bioatla）宣布，美国fda已经批准其在研新药ba3011的新药临床申请（ind）。ba3011是一种新的靶向axl的抗体-药物偶联物（cab-axl-adc），用于治疗实体瘤患者。

此次ind申请计划在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展cab-axl-adc的首次人体试验，进行开放标签多中心剂量递增和剂量扩展研究。cab-axl-adc将成为bioatla在美国进行临床试验的首个cab研究产品。

2. 李氏大药厂pd-l1单抗获cfda临床批件
lee's pharm（李氏大药厂）和sorrento therapeutics近日宣布，中国肿瘤医疗有限公司（cof，李氏大药厂的子公司）其重组全人抗pd-l1单克隆抗体注射液zkab001已正式获得国家食品药品监督管理总局（cfda）的临床批件。该抗体细胞株在大中华地区的开发由美国sorrento therapeutics独家授权。

3. 罗氏自闭症新药获突破性疗法认定
罗氏（roche）宣布其在研小分子口服新药balovaptan（rg7314）获fda授予突破性疗法认定，作为一款加压素1a（v1a）受体拮抗剂，用于自闭症谱系障碍（asd）患者的治疗。 此次获认定是基于在一项ⅱ期临床试验中balovaptan呈现的良好数据结果。

市场：
1. 诺华转让抗癌新药权益
bridgebio医药公司今天宣布从诺华（novartis）公司获得了抗癌在研新药infigratinib（bgj398）的授权。bridgebio还宣布将推出新子公司qed therapeutics，以推动这种强效选择性酪氨酸激酶受体fgfr抑制剂infigratinib的发展。

bridgebio是一家临床阶段的生物技术公司，开发旨在改善患者生活的新型靶向基因疗法。

2. editas扩大合作，共同开发眼病基因疗法
adverum biotechnologies宣布扩大与editas medicine的合作协议。两家公司曾于2016年8月公布了合作关系，协力开发基因组编辑类药物以治疗五种遗传性的视网膜疾病。

根据扩大协议的条款，adverum和editas将研究期限延长至2018年第三季度；从现在至2020年8月，editas保留了一系列可行权力。adverum与editas的合作旨在开发用基因组编辑类药物治疗遗传性视网膜疾病的方法。除此之外，adverum还与regeneron医药公司有合作协议，共同研发和商业化眼科疾病基因治疗产品。

3. cabiralizumab开展胰腺癌研究，bms支付2500万美元里程碑付款
致力于探索和开发创新免疫肿瘤蛋白疗法的生物技术公司five prime近日宣布，旗下cabiralizumab取得了一项发展的里程碑，百时美施贵宝（bms）为此付款2500万美元。

bms公司的赞助源自于该药物的2期多臂临床试验（nct03336216），该试验将评估cabiralizumab和opdivo（nivolumab）联合化疗和不联合化疗治疗晚期胰腺癌患者的效果对比。目前，cabiralizumab正在进行肿瘤适应症和pvns的临床试验。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy