【2月2日医贸早报】首个可预测死亡的ai获fda批准；seattle genetics收购抗癌新锐 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式
国家卫计委发布“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号（医疗体育类056号）提案答复的函”。

明确提出，基于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，且将参考干细胞管理模式，会同cfda完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、成果转换等制度设计。同时加大技术支撑力度，以解决临床研究向应用转化的衔接机制问题。

审批：
1. 首个可预测死亡的ai获fda批准
医疗科技公司excel medical宣布其研发的首个可预测死亡的ai产品wave clinical platform获fda批准。

wave是一个永远在线的远程监测平台，囊括与患者相关的各类信息，包括用药情况、年龄、生理情况、既往病史、家族病史等。该系统能发现检测数据之间的相关性，感知生命体征的细微变化，从而在发生致命事件6小时前发出预警。

2. enzychem宣布fda授予ec-18治疗急性放射综合征（ars）的孤儿药地位
enzychem lifesciences公司近日宣布，美国食品和药品管理局（fda）已授予ec-18孤儿药地位，用于治疗急性辐射综合征（ars）。

enzychem lifesciences公司的ec-18是一种口服小分子化合物，可用于治疗免疫和炎症相关疾病，包括银屑病、类风湿性关节炎、哮喘、特应性皮炎和败血症。目前，enzychem lifesciences在美国进行化疗引起的嗜中性粒细胞减少症和放/化疗引起的口腔黏膜炎的适应证的ii期临床试验。

3. 卫材功能性消化不良新药正式在中国上市
卫材（中国）在上海举办了其治疗功能性消化不良的新药希笛尼®（酒石酸西尼必利片）的中国上市会。

在中国的iii期临床研究显示，希笛尼®能显著改善患者早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状，疗效优于多潘立酮（p=0.021），治疗4周总体症状改善率达到92.94%；且不良事件发生率显著低于多潘立酮。此外，安全性良好。

市场：
1. seattle genetics 6.14亿美元收购抗癌新锐
seattle genetics和cascadian therapeutics宣布签署最终合并协议，根据该协议，seattle genetics将以每股10美元总共约6.14亿美元的价格收购cascadian therapeutics。

cascadian therapeutics是一家致力于开发新型靶向化合物，以改善癌症患者生活和预后的生物医药公司。其最具潜力的方案是一种对her2有高度选择性的在研口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（tki）tucatinib。her2是一种在多种癌症（包括乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌和胃癌）中过度表达的生长因子受体。

2. 辉瑞2017年实现总收入525.46亿美元
辉瑞公布2017年财报，全年实现总收入525.46亿美元，相比2016年降低1%，其创新药ibrance（palbociclib）、eliquis（阿哌沙班）、xeljanz（托法替尼）等因增长强劲且均还有较长的专利保护期而使辉瑞为2018年的收入给出535~555亿美元的乐观预期。

3. 一脉阳光获4亿元b轮融资，百度领投
一脉阳光影像医院集团完成4亿元人民币b轮融资。本轮投资由百度资本领投，a轮投资方高盛、新浚资本继续追加投资，泽悦资本、华新世纪、华宇融创等机构参与跟投。

此轮融资以后，一脉阳光将在“影像引领临床、服务临床”为核心发展战略目标和支撑体系下，持续专注医学运营、人才、技术要素深融合，打造2.0版的中国领先的第三方医学影像集团。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy