【2月5日医贸早报】罗氏宣布终止黄斑变性等药物研究计划；5类药品标准或出局药典 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 5类药品标准或出局药典
国家药典委员会日前发布《中国药典》2020年版大纲，明确将结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制，全面清理国家已有药品标准，已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准将是首批淘汰重点。

2. 四部门明确100种短缺药将集中生产
工信部联合卫计委、发改委、cfda下发《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，明确对小品种药（临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品）、市场用量小、企业生产动力不足的实际情况，将组织开展小品种药集中生产基地建设。同时，《通知》表示，在实际工作中，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，将选择认定5家左右企业建设小品种药集中生产基地。

审批：
1. fda批准ferring公司zomacton用于成人生长激素缺乏治疗
总部在瑞士的辉凌医药（ferring pharmaceuticals）公布称，美国fda已批准公司5mg和10mg的重组人生长激素（gh）zomacton® (somatropin)注射用制剂作为成人生长激素缺乏症（ghd）的替代治疗。

zomacton早前已批准用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长衰竭的儿童患者的治疗。

2. janssen的imbruvica最终被纳入nhs
janssen的imbruvica将被纳入nhs，用于某些患有套细胞淋巴瘤（mcl）患者的常规治疗，此前成本监管机构已经为该药发布了最后的绿灯。

该批准还取决于与nhs英格兰商业准入协议中商定的保密折扣继续提供该药物。imbruvica是第一个布鲁顿酪氨酸激酶（btk）抑制剂，用于特异性阻断btk蛋白引起恶性b细胞繁殖和扩散。

3. ema接受了romosozumab治疗骨质疏松症的上市授权申请
ucb和amgen近日宣布，欧洲药品管理局（ema）已经接受了其旗下的romosozumab用于治疗绝经后妇女骨质疏松症和男性骨折风险增加的骨质疏松症的上市授权申请（maa）。

如果该药物在欧洲获得批准，romosozumab将成为一种新型的骨质疏松症治疗药物，romosozumab能够促进骨的形成并减少骨的吸收，同时能够增加骨密度（bmd）并降低骨折风险。

市场：
1. 罗氏宣布终止黄斑变性等多项药物研究计划
2017年9月，罗氏公司的第三阶段眼药lampalizumab未能达到治疗年龄相关性黄斑变性（amd）引起的地图状萎缩（ga）的试验终点。近日，该公司透露已经决定彻底取消该药物的研发计划。

此前相关分析人士曾表示，如果lampalizumab能够成功达到其主要试验终点，罗氏将可能会收获一款销售额高达数十亿美元的药物。不过就目前已知的情况来看，这一愿景已化为泡影。除了lampalizumab之外，罗氏还在其最新的财务报告中宣布，正在剔除其他几种药物项目的研发计划。

2. 辉瑞终止多项神经科学研究及4项肿瘤研究
辉瑞在公布其最新产品线的同时，表示正在终止8项神经科学研究项目，包括两项用于癫痫治疗的pf-06372865和用于帕金森病治疗的pf-06649751的ⅱ期临床阶段项目以及六项处于ⅰ期临床阶段的项目。

此外，该公司还终止四项肿瘤学项目，包括一项将bavencio作为胃癌三线治疗的iii期临床试验等。该消息的发布会有多达300个工作岗位受到影响。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy