【2月12日医贸早报】gsk疫苗再获fda突破性疗法认定；过度重复药品目录达298品种 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 过度重复药品目录达298品种
cfda发布第三批过度重复药品提示信息的公告，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，与《关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号）发布的药品目录相比，新增4个品种。

审批：
1. fda批准阿比特龙联合泼尼松用于早期转移性前列腺癌治疗
强生旗下杨森制药表示，美国fda批准了公司zytiga® (abiraterone acetate，醋酸阿比特龙)的新适应症申请，用于联合prednisone（泼尼松）治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌（cspc）。

新适应症的批准是基于关键性临床3期试验latitude的数据，该研究发现在转移性高危cspc患者中，与安慰剂相比，zytiga与泼尼松联合使用，死亡率可以降低38%。

2. 口服治天花，创新疗法tpoxx获fda优先审评
siga technologies (siga) 公司宣布，美国fda接受了该公司为治疗天花的tpoxx (tecovirimat) 的口服配方递交的新药申请 (new drug application, nda)，并且授予tecovirimat优先审评 (priority review) 资格。

siga 公司是一家专注于开发严重未被满足医疗需求和生物威胁 (biothreat) 的健康安全公司。该公司的tecovirimat是一种治疗天花感染的创新小分子抗病毒疗法。

3. gsk疫苗再获fda突破性疗法认定
葛兰素史克（gsk）公司宣布，其b型脑膜炎疫苗bexsero已获得美国fda的突破性疗法认定（btd），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组b型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（imd）。2014年，bexsero获得fda的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防imd，并于2015年1月获得加速批准。

这项新的认定是bexsero的第二次突破性疗法认定，这也使bexsero成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。

市场：
1. 12亿美元合作！开发多靶点双特异性免疫疗法
pieris pharmaceuticals与seattle genetics宣布签署了一项合作许可协议，将共同开发用于实体瘤和血液肿瘤的多靶点双特异性免疫疗法。

pieris是一家以独特方式发现并开发以anticalin蛋白为基础的药物的生物技术公司。此次合作将利用两家公司的专业知识和核心技术开发新型antibody-anticalin融合蛋白。

2. zenflow融资3140万美元，研发前列腺增生独创手术产品
近日，总部位于旧金山湾区的医疗器械公司zenflow宣布已完成a轮3140万美元股权融资，致力于推动泌尿手术产品spring system的临床开发，用于缓解良性前列腺增生（bph）。

本次a轮融资由invus opportunities、f- prime capital partners和medical technology venture partners共同领投。同时，zenflow还获得了美国国立卫生研究院（nih）和国家科学基金会（nsf）的扶植资助。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy