【2月13日医贸早报】日本完成药品定价改革；默沙东递交pd-凯发k8

政策：
1. 日本完成药品定价改革
日本中央社会保险医疗委员会(chuikyo)最终确定药物定价改革将于4月1日2018财政年度开始时生效。

在日本，chuikyo的任务是制定日本的药品价格，该机构公布了改革方案，这些改革与日本卫生劳动福利部(mhlw)在去年11月公布的改革方案基本一致。

具体而言，这些改革重新定义了哪些药有资格获得国家的价格维持保险费，从而使这些药品免于强制重新定价。根据新的改革方案，这种指定将限于“first-in-class（全球首创药物）”和两类在全球首创药物上市后3年内推出的“next-in-class”药物。

审批：
1. 默沙东递交pd-1单抗keytruda中国上市申请
默沙东pd-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请（jxss1800002）获得cde承办受理。

默沙东目前在国内共登记开展了8项pembrolizumab相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。已完成的研究是在非小细胞肺癌患者中开展的安全性、药动学和有效性研究（实际入组44人）。另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗pd-l1阳性晚期nsclc（入组350人）和二线治疗晚期黑色素瘤（入组80人）。

2. 诺华cosentyx新适应症获批，治疗头皮型银屑病
瑞士诺华制药公布称，美国fda已批准中重度斑块状银屑病药物cosentyx® (secukinumab)的说明书扩展申请，该药物属于白介素-17a（il-17a）抑制剂。这次cosentyx说明书更新后将包括用于中重度头皮型银屑病（银屑病的一种难治类型）治疗的相关数据，该疾病影响着大约一半的银屑病患者。

cosentyx是目前唯一一种在头皮银屑病临床3期研究中显示疗效和安全性的全人il-17a抗体抑制剂。cosentyx是第一个也是唯一的被批准用于治疗银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的完全人源il-17a抑制剂。

3. 重度抑郁症新药sage-217获突破性疗法认定
开发中枢神经系统（cns）疾病新药的生物医药公司sage therapeutics宣布，fda为sage-217治疗重度抑郁症（mdd）颁发了突破性疗法认定。这是自2016年以来授予sage的第二个突破性疗法认定。

sage-217是下一代正向别构调节剂，针对突触和突触外gaba受体的选择性以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。目前正在开发的sage-217用于mdd和某些其他情绪和运动障碍。

市场：
1. 获投5300万美元，rani欲突破生物药口服瓶颈
医药公司rani完成了最新一轮5300万美元融资，投资者包括中国的genescience，shire，bossa风投和cathy风投。ranipill是安全无痛的口服制剂，目的是替代通常通过注射给药的用于控制慢性病的大分子药物。ranipill也能被制成机器人胶囊，旨在携带药物至小肠释放。

根据rani公司的信息，该胶囊的设计包含许多专利创新技术，使其能够通过胃进入小肠，然后将药物注入肠壁。通过这种设计，一些潜在的药物可以通过胶囊形式给药，包括胰岛素，免疫抑制剂针剂humira，白介素针剂avonex以及人生长激素等。

2. 普渡药厂停止面对面向医生推广吗啡类止痛药
吗啡药物厂家普渡药厂宣布将停止面对面向医生推广吗啡类止痛药，并将销售队伍裁减一多半，剩余销售人员也将不再到医生办公室推广药品。公司最近发表一封公开信，承认现在美国止痛药滥用的严重性，并支持川普总统的整顿吗啡类处方药计划。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy