明星疫苗或增加罕见神经疾病风险 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

据外媒新闻，美国fda要求辉瑞和葛兰素史克（gsk）生产的呼吸道合胞病毒（rsv）疫苗须在标签上增加有关罹患吉兰-巴雷综合征（gbs）风险的警告。

吉兰-巴雷综合征是一种罕见的神经系统疾病，其病因可能与感染和免疫反应有关，特征性症状为对称性的肢体无力、肢体麻木以及出现戴手套和穿袜子样的感觉缺失症状，并可能导致瘫痪。

目前全球上市的rsv疫苗共有3款，分别为重组蛋白arexvy（gsk）和abrysvo（辉瑞），以及moderna的mrna疫苗mresvia，本次fda的规定涉及前两者。

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rsv属于副黏病毒科肺炎病毒属，是一种单链rna病毒，于1956年首次从黑猩猩的呼吸道中被分离出来。据who统计数据显示，每年约6400万人感染rsv，高收入国家每年有近50万成年人因此住院。疫苗接种作为预防rsv感染的有效手段，但由于rsv病毒表面蛋白结构的特殊性，60多年来，rsv疫苗研发频频失败。

直到2023年5月，fda批准了gsk的rsv疫苗arexvy上市，用于预防60岁及以上人群由rsv引起的下呼吸道疾病（rsv-lrtd），成为第一款获fda批准的rsv疫苗。

同月，fda批准了第二款rsv疫苗，辉瑞的abrysvo，两者同为重组蛋白路线，且适用人群相同。

arexvy上市后表现非常亮眼，2023年就实现了销售额12.38亿英镑（约15.6亿美元）。辉瑞的abrysvo表现也不错，在2023年卖出8.90亿美元。

然而，这两款疫苗在2024都表现不佳。gsk财报显示，arexvy在2024年第三季度的销售额同比下降了74%，至1.88亿英镑（约合2.44亿美元）。辉瑞的abrysvo在2024年第三季度的销售额也同比下降了5%，至3.56亿美元。

2024年5月，moderna的mrna疫苗mresvia获fda批准用于保护60岁及以上的成年人免受rsv感染引起的下呼吸道疾病的侵袭，成为全球第三款上市的rsv疫苗。但是该疫苗的上市也没能逆转rsv疫苗销售额下降的趋势，该药在2024q3销售额仅1000万美元，低于预期。

波折不断

rsv疫苗销售额的下滑或许与其安全性有关。

2024年6月，美国疾病控制与预防中心（cdc）独立疫苗顾问免疫实践咨询委员会（acip）曾建议，rsv疫苗仅用于75岁及以上成年人，而没有rsv风险因素的60-74岁人群则不再建议接种。cdc建议缩窄成人用rsv疫苗的覆盖人群后，rsv疫苗的销售潜力大幅下降。

2024年12月，fda宣布所有针对婴幼儿和幼童的rsv疫苗研究被全面暂停，其中包括moderna两款疫苗mrna-1345和mrna-1365的研究，并计划在12日召开咨询委员会会议讨论疫苗的安全性。

2025年1月，fda要求辉瑞和gsk的rsv疫苗在标签上增加有关罹患吉兰-巴雷综合征（gbs）风险的警告。

本次规定是基于fda一项上市后观察研究而提出。fda利用医疗保险索赔数据分析发现，在接种rsv疫苗后的42天内，罹患吉兰-巴雷综合征的风险增加。具体而言，在65岁及以上人群中，每接种100万剂辉瑞的abrysvo疫苗，就有9例吉兰-巴雷综合征病例，每接种100万剂gsk的arexvy疫苗，有7例病例。fda认为，总体证据表明abrysvo和arexvy与吉兰-巴雷综合征的风险增加有关，但现有证据不足以确定因果关系。

值得注意的是，这不是fda第一次发布警告报告接种疫苗的人群中患有吉兰-巴雷综合征。2021年，联邦监管机构修改了强生公司(jnj.us)新冠肺炎疫苗的情况说明书，警告称这种疾病“可能存在很小的风险”。

结语：虽然fda要求增加rsv疫苗的风险提示，但其仍认为接种abrysvo和arexvy疫苗的益处大于其风险。fda数据表明，每接种100万剂rsv疫苗，可预防近1万名60岁及以上成年人的住院。

https://news.yaozh.com/archive/44794.html

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